한미약품 “첫 글로벌신약 ‘롤론티스’ 美 출시 준비완료”

한미약품과 파트너사인 스펙트럼이 ‘롤론티스’ 미국 제품명을 확정했다. 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 완료한 채 오는 9월9일 미국 FDA 시판허가를 기대하는 모습이다.

한미약품은 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했고 무사히 실사를 마무리했다고 30일 밝혔다. 이는 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급하기도 했다.

한국의 33번째 신약 롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용돼 시판허가까지 받은 첫 제품이다.

또 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과 접촉을 늘려가고 있다. 한미약품은 스펙트럼 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.
양사는 기존에 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성한 호중구감소증 치료제 분야에서 실질적 성과를 창출하도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.

한편, FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.


전지현 글로벌이코노믹 기자 gee7871@g-enews.com