대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 국가신약개발사업 과제 선정

대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘DWN12088’이 임상에 속도를 붙인다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 DWN12088이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 신약개발 전 주기 단계를 지원한다. 개발 단계별 물질에 대해 심사 및 선정을 통해 연구비를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 이번 선정은 대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 치료제가 혁신 신약으로서의 가능성을 높이 평가받은 결과란 게 회사 측 설명이다. 대웅제약은 앞으로 2년여간 해당 임상시험 진행을 위한 연구비를 지원받는다.

DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. DWN12088은 기존 치료제들의 항섬유화 기전과 중복되지 않으므로, DWN12088과 기존 치료제의 병용 투여 시 폐섬유증의 치료 상승 효과를 기대하고 있다.

미국 FDA는 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 지난 6월과 7월에는 임상 2상 승인 및 패스트 트랙 개발 품목으로 지정했다. 대웅제약은 지난 9월 식약처에서 임상 2상 시험계획을 승인받으면서 DWN12088 임상 2상 시작을 눈앞에 두고 있다. 전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가·다기관 방식으로 진행되는 이번 임상은 현재 각 국가에서 대상자를 모집 중이다.
앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 다수의 1상 임상시험을 통해 총 162명의 건강한 대상자에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인한 바 있다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 어려워 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희소질환으로 알려졌다.

현재 시판 중인 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7% 성장률을 보이며 2030년 61억 달러에 이를 것으로 전망된다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상 2상에서 혁신 신약 개발 성과를 입증하고, 하루빨리 전 세계적으로 실용화되도록 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.


전지현 글로벌이코노믹 기자 gee7871@g-enews.com