셀트리온, 트룩시마 시판 후 임상결과 저명 국제 학술지에 게재

셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 시판후 임상시험 결과가 저명한 국제 학술지에 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 결과가 게재된 학술지인 '엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피'는 생물학적 치료 분야를 주로 다루고 있으며 업계에서 신뢰받는 SCI급 학술지다.

이번 연구 결과는 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개 센터에서 수집된 데이터를 분석한 것으로 비호지킨 림프종(NHL), 류마티스 관절염(RA), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자 677명에게 트룩시마를 투약한 후 안전성과 유효성을 확인하고 시판 후 임상시험 결과(PMS)다.

임상 결과를 살펴보면 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 수준의 안전성을 보였으며 이미 이전 임상시험을 통해 유의미한 데이터를 확보한 비호지킨 림프종(NHL)및 류마티스 관절염(RA) 적응증뿐만 아니라 국내 허가된 적응증 전반의 환자에 걸쳐 높은 반응율을 보이는 등 긍정적인 결과가 도출됐다.

셀트리온은 트룩시마의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 확인한 데 이어 신뢰도 높은 학술지에 연구 결과가 게재돼 향후 트룩시마 처방 확대에 긍정적인 영향이 있을 것으로 보고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 루이지에나주에서 개최된 '2022 미국혈액학회'에서 포스터 발표로 해당 연구의 초록을 공개한 바 있다.
트룩시마는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어 2017년에는 유럽의약품청(EMA), 2018년에는 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 주요시장에 공급되고 있다. 트룩시마는 지난해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널의약품을 상회하는 점유율로 시장을 선도하고 있으며 미국 시장에서도 지난해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성한 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장규모는 지난 2021년 기준 59억2100만 달러(한화 약 7조7000억원)으로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과가 국제 학수맂에 게재돼 향후 의료 현장에서 트룩시마 처방 확대에 유의미한 근거로 작용하길 기대한다"며 "셀트리온은 향후 지속적인 시판 후 데이터모니터링을 통해 고품질 의약품에 접근 할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com