셀트리온제약, 글로벌 진출 확대…PFS 생산시설 브라질 정부 GMP 인증

국내 제약사인 셀트리온제약이 올해 본격적으로 글로벌 시장 확대에 나선다. 최근 브라질 정부로부터 '우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 획득하며 탄력이 붙을 전망이다.

21일 업계에 따르면 셀트리온제약은 지난해 말 브라질 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 '프리필드 시린지(PFS, 약물 담긴 주사기)' 생산시설 GMP 실사에서 ‘지적사항 없음’으로 통과하면서 이달 인증서를 수령했다.

셀트리온제약이 인증을 획득한 청주공장 PFS 생산시설은 앞서 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP와 유럽 EU-GMP 인증을 취득한 시설이다. 셀트리온제약은 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사도 앞두고 있다.

청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에 돌입했다.
셀트리온제약 관계자는 “개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 이미 허가를 완료했다”며 “이로써 셀트리온그룹은 기존 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내에 공급하는 비효율성을 해소했다”고 말했다.

청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정을 수행한다.

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP인증을 추가하는데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 청주공장은 완제 합성의약품과 바이오의약품을 동시에 생산할 수 있게 됐다”면서 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업도 본격 확대할 방침”이라고 말했다.


김성원 글로벌이코노믹 기자 winner5858@g-enews.com