얀센, 경구용 건선치료제 'JNJ-2113' 톱라인 공개…"임상3상 진행할 것"

존슨앤드존슨의 의약품 개발 자회사 얀센 파마슈티컬스(이하 얀센)는 경구용 건선 치료제의 임상 중 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 이를 바탕으로 임상3상까지 진행할 계획이다.

5일 국내외 업계에 따르면 얀센은 최근 건선치료제 'JNJ-2113'의 임상2b상 탑라인을 발표했다. JNJ-2113은 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자를 대상으로 한 최초의 경구용 인터루킨-23 수용체(IL-23R) 길항 펩타이드다. 이번에 공개한 탑라인은 임상2B상 프론티어 1테스트 부분이다.

임상시험은 모든 1차 및 2차 평가변수들이 충족된 것으로 확인됐다. JNJ-2113을 투여 받은 환자군은 위약군보다 16주 시점에 건선중증도지수로 측정한 피부 병변 개선률(PASI) 75%, 90%, 100%의 도달률이 높았다. 임상시험 1차 평가변수인 PASI 75%의 도달률은 JNJ-2113 25㎎ 1일 1회 투여군이 37.2%, 25㎎ 1일 1회 투여군이 51.2%, 50㎎ 1일 1회 투여군이 58.1%, 100㎎ 1일 1회 투여군이 65.1%, 100㎎ 1일 2회 투여군이 78.6%로 확인됐다. 이에 비해 위약군은 9.3%에 불과했다.

2차 평가변수인 16주차 PASI 90%의 도달률은 1일 1회 25㎎투여군이 25.6%, 1일 2회 25㎎투여군 26.8%, 1일 1회 50㎎ 51.2%, 1일 1회 100㎎ 46.5%, 1일 2회 100㎎ 59.5%였다. 위약군은 2.3%였다. 또 다른 2차 평가변수인 PASI 100%의 16주차 도달률은 1일 1회 25㎎이 11.6%, 1일 2회 100㎎ 40.5%로 확인됐으며 위약군은 0%로 효과가 미비했다. 1차 평가변수와 2차 평가변수에서 모두 준수한 결과가 나왔다.
JNJ-2113에 대한 내약성은 좋았으며 부작용이 있는 환자 비율은 그룹 간 비슷했다. 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율은 JNJ-2113 복합 그룹에서 52.4%, 위약 그룹에선 51.2%였다. 치료 그룹에 걸쳐 가변성이 확인됐지만 JNJ-2113 치료 그룹에 걸쳐 특정 AE 발생의 용량 의존적 증가에 대한 증거는 없었으며 대부분 감염에 의한 추가 부작용이었다. 이는 결합된 JNJ-2113그룹과 위약군에서 각각 30.2%와 27.9%였다. 가장 일반적인 감염은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19), 비인두염 및 상기도 감염 등이었다.

얀센은 이같은 임상 결과가 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 한 임상3상 개발을 뒷받침하는 근거를 입증했다며 이와 동시에 IL-23R 매개 질환들에 대한 JNJ-2113의 잠재력을 확인했다고 강조했다.

실제로 JNJ-2113은 IL-23R 수용체에 고친화성이고 경구 투여로 흡수될 수 있는 특성을 가진 새로운 경구용 IL-23R 길항 펩타이드다. IL-23·IL-23R 신호 경로는 건선을 비롯한 면역매개 염증성 질환의 발병에 중요한 역할을 한다. 이 치료제는 IL-23 신호전달과 다운스트림 염증성 사이토카인 생성을 선택적으로 강력하게 차단한다. 이를 바탕으로 얀센은 JNJ-2113을 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 임상2b상을 진행할 계획이다.

얀센 면역피부질환 분야 책임자인 로이드 밀러 박사는 "IL-23R을 표적인 새로운 경구용 치료제의 개발은 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 치료 패러다임을 잠재적으로 바꿀 가능성이 있다"며 "지금까지 진행성 건선 치료는 대부분 생물학저 제제에 국한됐었는데 IL-23 수용체를 직접 표적으로 삼아 IL-23 경로를 억제할 수 있는 경구용 치료제는 보다 많은 첨단 치료제 채택을 목표로 환자의 수요와 선호를 해결할 수 있으며 환자들에게 자유를 제공할 수 있다"고 말했다.

글로벌 건선 치료제 시장은 연평균 8%씩 성장해 오는 2033년에는 약 5000만 달러(약 650억원)까지 성장할 것으로 전망된다.

이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com