제넨텍, 산도스와 IPF 치료제 항소서 패배…에스브리에트 제네릭 생산 가능

로슈의 자회사 제넨텍이 노바티스의 자화사 산도스와 블록버스터 폐 질환 신약 에스브리에트에 대한 특허 침해 소송에서에서 패소해 항소를 진행했는데 항소법원은 산도스의 손을 들어줬다. 이로 인해 제넥텍은 에스브리에트에 대한 제네릭 생산을 막을 수 없게 됐다.

1일(현지시간) 로이터통신에 따르면 미국 항소 법원은 산도스가 제넨텍의 에스브리에트의 특허를 침해했다는 것을 증명하지 못했다며 앞선 재판의 특허를 침해하지 않았다는 재판 결과를 인정했다.

에스브리에트는 제넨텍이 개발한 블록버스터 폐질환 치료제로 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제다. 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)로부터 IPF 승인을 획득했다. IPF는 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적, 폐포벽이 섬유화되며 기능이 저하되는 희귀질환이다.

아직까지 명확한 원인이 밝혀지지 않은 희귀질환으로 병을 완치하는 치료제는 없다. 에스브리에트는 IPF에 의한 폐 기능 저하를 지연시키지만 완전히 멈추지 못한다. 하지만 지난해 에스브리에트의 매출은 7억1800만 스위스프랑(약 1조606억원)의 매출을 기록할 정도로 꾸준한 수요가 있는 질병이다.
지난 2020년에는 제넨텍은 에스브레이트를 분류할 수 없는 간질성 폐질환(UILD)에 대한 혁신치료제로 지정됐으며 2021년 필요한 자료를 FDA에 제출하는 등 적응증 확대에 집중하고 있는 신약이다.

매출도 꾸준히 나오고 새로운 적응증을 추가해 사용범위를 넓히려는 가운데 산도스와 암넬파마슈티컬스, 테바 파마슈티컬스 인더스트리를 포함에 다수의 제약사들이 에스브리에트의 제네릭(복제약) 출시를 이야기했다. 이에 제넨텍은 지난 2019년 특허 침해로 고소했고 그중 산도즈는 같은해 3월 델라웨어 연방법원에서 제넨텍의 소송을 기각하고 제네릭을 출시했다.

당시 제넨텍은 산도즈의 제네릭이 에스브리에트와 다른 약물 간의 부정적 상호 작용을 방지하는 방법을 포함하는 특허를 침해했다고 주장했다. 하지만 연방순회 재판소는 해당 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 또한 해당 기술 중 일부는 특허가 아니라는 결정을 내렸다. 이같은 내용을 지방법원도 동의하면서 제넨텍은 산도스의 에스브리에트 제네릭과 관련해 항소 법원까지 간 것이다.

항소 법원 재판관은 "부작용 발생에 대응해 용량을 변경하는 것은 잘 확립된 관행인 것으로 보이기 때문에 특허로 볼 수 없다"며 "해당 부분을 개발한 특허라고 주장하며 재판하는 것은 승산이 없어보인다"고 말했다.

이번 재판과 관련해 제넨텍과 산도즈는 아무런 언급도 하지 않은 것으로 알려졌다. 다만 항소 법원까지 손을 들어줬기 때문에 산도즈의 에스브리에트 제네릭 사업은 순조로울 것으로 전망된다.
해당 재판은 국내에서 IPF를 개발하는 기업들에게도 영향이 있을 것으로 전망된다. 지금까지 출시된 IPF 치료제들의 경우 심각한 부작용이 문제가 되고 있다. 이에 부작용 회피 기술 특허를 보유한 제넨텍이 향후 새롭게 개발될 치료제에 문제를 제기할 수 있었다. 하지만 이번 재판으로 판례가 생겼기 때문에 개발이나 글로벌 시장 진출의 걸림돌 중 하나가 사라진 것이다.

국내에서 IPF치료제를 개발 중인 기업으로는 한미약품과 대웅제약, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 있다. 이 중 한미약품과 대웅제약은 기존에 있던 신약 파이프라인(개발신약)이나 기존의 치료제의 적응증을 확대하고 있지만 브릿지바이오테라퓨틱스는 IPF를 표적으로 하는 치료제를 개발 중이다.

한 바이오업계 관계자는 "특허 관련된 이슈를 법원에서 특허로 보기 어렵다고 한 것은 이례적인 일"이라며 "같은 기전의 약이면서 부작용이슈를 회피했다면 특허 소송에 휘말리기 쉬운데 향후 재판에서 해당 판례를 바탕으로 미국 시장을 공략할 수 있을 것"이라고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com