美 FDA "경구용 페닐에프린, 코막힘 완화 효과 없어"…해당 성분 판매금지 가능성

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 경구용 페닐에프린을 복용해도 코막힘 완화 효과가 없다고 발표했다. 국내에는 다양한 감기약과 알레르기 치료제에 해당성분이 함유됐지만 판매에는 문제가 없을 것으로 보인다.

지난 12일(현지시간) 미국 FDA는 일바의약품 자문위원회를 열어 페닐에프린이 든 약을 복용할 경우 비강충혈완화제로서 효과가 있는지 논의했다. 자문위는 이틀간 회의를 진행한 결과 해당 성분을 복용해도 효과가 없다는 것에 만장일치로 동의했다.

자문위원들은 학계 연구 결과를 검토한 결과 페닐에프린을 복용하더라도 효과가 없으며 비교 대상인 위약을 복용하는 것이 나을 게 없다는 것에 대부분 동의했다. 일부 의원은 해당 성분 의약품의 복용은 유용한 치료를 받을 기회를 지연시킨다고 지적했다.

비강충혈완화제는 코점막 내 부은 혈관을 수축해 부종과 충혈을 완화하는 역할을 하는 의약품이다. 이를 통해 코막힘 증상을 완화하는 것으로 알려졌다. 이같은 이유로 페닐에프린은 미국의 일반감기약 뿐만 아니라 알레르기 치료제 등 다양한 제품에 함유됐다.
자문위 의장인 마리아 코일 오하이오주립대 약학 전공 부교수는 "일반의약품 중에서 페닐에프린을 대체해 환자들을 도울 치료제가 있다고 생각한다"며 "연구 결과 역시 이 약이 유효함을 뒷받침하지 못한다"고 설명했다.

미국에서는 매년 수백만명의 감기환자가 처방전 업싱 약국이나 마트에서 페닐에프린이 함유된 제품을 구매하는 것으로 알려졌다. 지난해 미국에서 페닐에프린이 함유된 경구약은 2억4200만개가 팔렸으며 미국 내 약국 및 마트에서 판매된 매출만 17억6000만원(약 2조3000억원)에 달한다.

이번 자문위를 계기로 미국 FDA가 해당 성분 판매 금지 결정을 내릴 가능성이 높다. 이에 일각에서는 국내에도 영향을 끼치는 것이 아니냐는 관측이 나온다.


약학정보원에 등록된 경구용 의약품 중 페닐에프린이 함유된 제품은 91개다. 대표적으로 판콜에이, 테라플루나이트타임건조시럽 등이 있다. 판매하는 업체들은 일부 제품을 제외한 대부분의 제품들은 큰 문제가 없을 것이라고 평가했다.

페닐에프린 성분이 함유된 감기약 시럽을 판매하는 제약사 관계자는 "페닐에프린이 문제가 제기된 것은 알고 있지만 기본적으로 감기약에 추가적인 성분을 넣은 것이기 때문에 약 자체가 문제가 된다고 보기에는 어렵다"며 "향후 문제가 발생한다면 해당 성분을 제외하고 출시하면 되기 때문에 대부분은 문제가 안되겠지만 코막힘을 메인으로 하는 제품 중 해당 성분을 사용했다면 골머리를 앓을 것으로 보인다"고 말했다.

또한 안전성 문제가 제기된 것은 아니기 때문에 성분을 제거할 이유도 없다는 것이 제약업계의 평가다.

다만 페닐에프린 성분이 메인인 의약품은 향후 FDA가 조치를 취하면 식품의약품안전처도 따라서 조치를 취할 가능성이 높다.

제약업계 한 관계자는 "페닐에프린에 대한 안전성 문제가 제기된 것이 아니기에 바로 제제가 있지는 않겠지만 FDA가 정책을 발표하면 식약처도 검토 후 따라할 가능성이 높다"며 "페닐에프린이 주인 제품을 판매하는 기업들은 곤란해질 가능성이 높다"고 설명했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com