BMS, 비소세포폐암 신약 '오그티로' FDA 승인 획득

브리스톨 마이어스 스퀍(이하 BMS)의 성인 국소진행성 또는 전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포폐암 환자 치료제 '오그티로'가 미국 식품의약국(FDA)로 부터 승인받았다.

19일 글로벌 업계에 따르면 오그티로는 BMS가 지난해 8월 미국 캘리포니아 샌디에이고에 위치한 정밀의학 항암제 전문 바이오벤처 터닝 포인트 테라퓨틱스로부터 인수했던 파이프라인이다. 지난 15일(현지시간) 승인 받은 치료제는 ROS1 발암성 융합을 표적으로 작용하는 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 계열의 경구용 항암제다.
FDA는 임상1/2상 'TRIDENT-1'에서 도출된 결과를 근거로 오그티로의 발매를 승인했다. 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 해당 임상시험은 TKI를 사용한 전력이 없는 환자그룹과 사용전력이 있는 환자 그룹을 대상으로 평가가 이뤄졌다.

그 결과 TKI 사용전력이 없던 환자그룹의 경우 일차적 시험목표였던 객관적 반응률(ORR)이 79%에 달한 것으로 확인됐다. 이는 종양 크기가 감소됐거나 종양이 나타나지 않았다는 것을 뜻한다. 또한 평균 반응기간(mDOR)을 34.1개월로 집계됐다. TKI 사용 전력이 있고 항암화학요법제를 사용한 적이 없는 환자그룹의 경우 ORR이 38%, mDOR은 14.8개월로 절반수준에 불과했다.
오그티로를 투여받은 환자 중 33%에게서 심각한 이상 반응이 발생했다. 대표적으로 폐렴(5.7%), 호흡곤란(3.8%), 흉막 삼출(3.4%), 저산소증(3%) 등이었으며 치명적인 이상반응으로는 파종성 혈관 내 응고, 심부전 등이 발생했다. 그외 이상 반응으로는 어지럼증(63%), 미각이상(48%), 말초신경병증(47%), 변비(36%), 호흡곤란(30%) 등이 가장 많았다.

해당 임상시험을 담당한 매사추세츠 보스턴 소재 매사추세츠 종합병원 흉부암센터 주치의 겸 하버드대학 의과대학 조교수 제시카 J. 린 박사는 "ROS1 유전자 융합 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안 이 지속적으로 요망됐다"며 "이번 임상 결과를 봤을 때 오그티로가 국소진행성 또는 전이성 ROS1 유전자 융합 양성 폐암 환자들에게 새로운 표준요법제 대안이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.

ROS1 유전자 융합 양성 폐암환자 단체 '더 ROS1더스'의 재닛 프리먼 데일리 회장은 "ROS1 유전자 양성 비소세포폐암은 심각할 경우 뇌로 전이될 수 있기 때문에 환자와 가족 모두에게 스트레스"라면서 "오그티로가 대안이 되면서 환자와 가족들에게 희망이 될 것"이라고 전망했다.

한편 BMS는 오그티로를 오는 12월 중순경 미국에 공급할 예정이라고 전했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com