삼일제약, 국내 독점권리 보유한 '로어시비빈트' 임상3상 시험서 유효성 입증

삼일제약은 바이오스플라이스로부터 독점권리를 확보한 무릎 골관절염 치료신약 '로어시비빈트'가 임상3상 결과가 발표됐다고 4일 밝혔다.

바이오스플라이스 테라퓨틱스는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 로어시비빈트에 대한 임상3상의 장기 연장시험인 'OA-07' 결과를 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다.

로어시비빈트는 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질로 삼일제약은 지난 2021년 3월 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. 로어시비빈트는 'CLK/DYRK 키나제(인산화효소)' 억제제로 'Wnt 신호'를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다.

OA-07은 미국에서 12개월 동안 임상3상인 OA-11을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험으로 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 '구조 개선 가능성'을 평가하는 것으로 설계됐다.
임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07㎎을 투약 받은 시험군의 무릎 관절 내측 공간폭(이하 mJSW)(36개월)은 -0.06㎜ 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21㎜였다. 두 환자군에서 0.15㎜의 유의미한 mJSW 차이를 보였으며 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우에는 시험군과 위약 대조군의 mJSW 차이는 0.26㎜로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다.

삼일제약 관계자는 "이번 임상결과로 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 큰 의미가 있다"며 "무릎 골관절염 치료의 혁신 신약으로 승인이 기대되는 만큼 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것으로 기대한다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com