코오롱티슈진, TG-C 척추 적응증 FDA 임상시험 승인

코오롱티슈진이 골관절염 세포치료제 'TG-C'의 퇴행성 척추디스크질환(일명 DDD)에 대한 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획신청(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 신장유래 293세포로 구성된 TG-C에 대해 FDA가 승인을 내준 세 번째 사례다.

코오롱티슈진은 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 IND을 진행한 뒤 한 달여만에 승인을 완료하게 됐다. 이번 임상시험 승인으로 현재 미국 내 무릎 관절에 대한 임상3상과 고관절ㄹ에 대한 임상2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있게 됐다. 또한 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(MoA)로서 적응증 확대 이상의 의미를 가질 것으로 기대하고 있다.

TG-C의 DDD 임상1상은 미국 내 최대 6개 병원에서 실시될 예정이며 24명의 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성 및 유효성을 평가한다. 임상시험 기간은 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지 추적관찰 한다.

한성수 코오롱티슈진 대표이사는 "이번 척추질환으로 임상시험 승인은 TG-C가 다양한 치료분야에서 활용될 수 있는 확장성을 다시 한 번 공인받은 것"이라며 "향후 TG-C의 이러한 강점을 활용해 환자와 시장 줌심의 대응 전략을 펼쳐 나가는 동시에 퇴행성 질환 임상을 중심으로 활용성을 극대화해 나갈 계획"이라고 말했다.

이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com