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임상4상 탑라인 발표서 ALT 감소 확인해
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지난달 28일 이번 연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영, 장영 교수는 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 '더 리버 위크 2024'에서 이번 임상 4상 톱라인을 발표했다.
이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100㎎의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 '알라닌아미노전이효소(ALT’)' 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.
ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다. ALT는 주로 간세포에 존재하는데 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승하기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다.
이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100㎎ 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다.
지난해 2월부터 대상자 등록을 시작하였으며 등록된 대상자는 1:1 비율로 시험군과 대조군에 무작위 배정되어 1일 3회, 8주간 우루사 혹은 위약을 복용했으며 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.
본 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 '기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량'으로 설정했다. 이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석을 수행했다.
분석 결과 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값은 우루사 투여군이 14.70 U/L 감소, 위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다. 두 투여군 간 변화량의 차이는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소를 보였으며 이는 통계적으로 유의했다.
이와 관련 임상시험조정자 장재영 교수는 "국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용되어온 약제로 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있는 기회가 됐다"며 "이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 "이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정 받고 있다"며 "앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해나가겠다"고 말했다.
한편, 우루사의 주성분인 UDCA는 수용성 담즙산이자 웅담의 핵심 성분으로, 앞서 다수의 임상시험을 통해 간세포 보호, 담즙 분비 촉진, 간 기능 개선, 담석 용해 및 예방 등 효과와 안전성을 입증받고 있다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
