트럼프의 '탈 펜타닐' 정책, 한국기업 비보존제약에 호재?

도널드 트럼프 미국 대통령 당선인이 마약성 진통제 '펜타닐'을 퇴출시킬 분위기를 만들면서 국내에서 개발된 비보존제약의 비마약성 진통제 '오피란제린'이 주목 받고 있다. 비보존제약은 미국에서 임상3상을 재개할 계획이라 밝혔다.

1일 제약업계에 따르면 트럼프 당선인은 최근 마약성 진통제인 펜타닐에 대해 강력하게 비판하면서 비마약성 진통제에 대한 관심이 높아지고 있다.

트럼프 당선인은 펜타닐 등 중국산 마약을 언급하면서 관세 정책을 강화하겠다는 입장을 표명했다. 이는 미국에서 마약이 유행하면서 생긴 사고 때문인 것으로 풀이된다.

좀비 마약으로 불리는 펜타닐의 원료가 중국에서 생산돼 멕시코에서 제조되는 것으로 알려졌다. 미국 질병통제예방센터에서 공개한 자료를 살펴보면 매년 7만5000여명이 펜타닐 중독으로 사망한다고 발표했다.
문제가 지속적으로 발생하지만 마약성 진통제는 수술 이후나 부상에 사용되기 때문에 필요하다. 이를 대체할 의약품이 필요하다는 관측이 나오면서 비보존제약의 오피란제린이 주목받은 것이다.

비보존제약은 국내에서 개발한 비마약성 진통제지만 이미 미국에서 임상2상까지 완료했다. 또한 트럼프 정권 1기일 때 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 이 제도는 신약 허가 기간을 단축할 수 있는 제도 중 하나다.

앞서 비보존제약은 미국에서 오피란제린에 대한 임상3a상을 진행하고 추가 임상 진행을 준비했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 임상진행을 중단한 상태다.

국내에서 품목허가가 이뤄질 경우 이에 맞춰 미국에 임상3상 시험계획서(IND)를 제출할 계획이라고 비보존제약 관계자는 전했다.


비보존제약은 지난해 11월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 통상적으로 1년여의 시간이 소요되기 때문에 늦어도 올해 안에 결과가 나올 것으로 보인다.

다만 오피란제린에 대한 임상 디자인을 변경하기 때문에 임상이 즉각적으로 진행될지는 미지수다. 앞서 진행한 임상3a상에서는 허가를 위한 1차 평가지표에서 목표치 확보를 실패했기 때문이다. 다만 당시 통게적 유의성은 확보했기에 가능성은 확인했다.

이에 비보존제약은 추가로 미국에서 추가로 진행할 임상은 디자인을 변경해서 할 계획이라고 설명했다. 실제로 국내에서 한 임상도 디자인 바꿔서 진행했는데 성공했기 때문에 동일한 조건이라면 임상에서 유효성을 확인할 가능성이 높다고 본 것이다.

비보존제약에서도 승인이 빠르게 될 것이라고 내다봤다. 비보존제약 관계자는 "트럼프 정권 1기때 패스트트랙에 지정된 것이나 국내 임상 성공 등으로 미국에서 임상 진행 후 빠르게 승인될 가능성이 있다"며 "특히 펜타닐과 같은 마약성 진통제 대체품이 없는 상황이기에 더 가능성이 높아보인다"고 말했다.

한편 오피란제린은 앞서 진행한 임상3a상이 실패한 이유는 복부성형술 수술 후 통증 강도가 그리 강하거나 오래 지속되지 않았기 때문이다.

최초 통증 강도가 너무 낮으면 진통 효능의 변별력이 낮아져 통계적 유의성을 확보하기 어렵다는 문제가 있다. 또한 임상용 의약품을 수술 전부터 투여해 최초 통증 강도 수준을 통제할 수 없었다. 이같은 이유로 비보존제약은 임상3b상의 디자인을 변경하고 다시 진행하는 것이다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com