신약개발 담당에 새 국장 등장한 美 FDA…AI도 강화, 대변혁 예고

미국 식품의약국(FDA)에 새로운 국장이 오면서 임상이 까다로워질 것이라는 우려의 목소리가 나오는 가운데 인공지능(AI)를 활용한 정책 내놓는 등 상당한 변혁이 진행되고 있다.

11일 로이터통신 등 복수의 외신에 따르면 최근 FDA는 생물의약품 평가 및 연구센터(CBER) 신임 국장으로 비나이프 리사드를 임명했다. CBER은 백신과 유전자 치료제, 혈액제제 등 바이오의약품 규제를 담당하는 부서다.

그는 캘리포니아샌프란시스코대학(UCSF) 출신의 종양내과 의사로 이전부터 FDA의 정책에 비판적인 의견을 내놓았다. 싱크탱크 활동 및 500편 이상의 동료심사 논문 등을 통해 FDA의 과도한 업계 편향, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 마스크 정책, 값비싼 정밀 항암제들의 실효성을 비판한 바 있다.

특히 프라사드는 임상시험 설계와 의사 및 업계의 친밀한 관계를 문제로 삼았다. 제약사에서 진행하는 임상시험 설계를 의사나 연구자들이 FDA주요 인사들과 친밀하기 때문에 안전성과 효능을 충족하지 못해도 승인된다는 의혹을 제기했다. 또한 이를 해결하기 위해 임상4상을 도입하는 방안 등을 언급했다.
실제로 프라사드는 과거 한 언론과의 인터뷰에서 "신약 승인 수가 감소하더라도 더욱 명확한 근거를 바탕으로 해야 한다"고 강조했다.

또한 FDA는 AI를 적극적으로 활용하기 위해 AI 책임자로 제레미 월시를 임명했다고 미국 정치 일간신문 폴리티코는 보도했다. 이어 그는 링크드인을 통해 FDA의 IT 및 AI부문 책임자로 임명됐다고 게재했다.

월시는 FDA에 임명되기 전에 미국 경영 및 정보 컨설팅 기업 부즈 앨런 해밀턴에서 최고기술책임자(CTO)로 14년간 재직하면서 AI 및 클라우드 기반 프로젝트를 관리했다.

임명된 월시는 챗GPT개발사 오픈AI와 초기 회담을 갖고 FDA 약물 검사 프로그램 개발에 나선 것으로 알려졌다.

이같은 변화는 미국 보건복지부 장관 로버트 F.케네디 주니어와 FDA 국장 마티 마카리의 여파로 풀이된다. 앞서 이 둘은 대학생 코로나 백신 부스터 접종의무화가 비윤리적이라는 의견을 내놓은 바 있다. 특히 마카리 국장은 AI를 강화해야한다는 입장을 내놓았다. 즉 결정권자에 따라서 FDA가 빠르게 바뀌고 있다는 것이다.

다만 곧바로 주요 정책이 바뀌는 것은 아닌지 당분간 지켜봐야 한다는 것이 업계의 평가다.

글로벌 업계 관계자는 "새로운 국장과 담당자가 FDA에 와도 급진적으로 정책이 바뀌는 것은 아닐 것"이라면서 "수개월 후 주요 정책이 나올 것으로 전망되는데 일단 초안이 발표된 뒤 대비책을 내놓을 것"이라고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com