美 FDA, 길리어드 'HIV치료제 후보물질' 임상 보류

미국 식품의약국(FDA)가 글로벌 제약사인 길리어드 사이언스(이하 길리어드)가 개발 중인 사람면역결핍바이러스(HIV) 치료제 후보물질에 대한 임상시험 보류 조치를 내렸다.

11일 글로벌 제약업계에 따르면 길리어드는 FDA로부터 통합효소억제제인 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182'의 HIV치료제 임상시험에 대한 보류 통보를 받았다고 공표했다.

길리어드가 개발한 GS-1720과 GS-4182는 아직까지 임상 단계의 약물로 아직까지 승인된 국가가 없다.

FDA의 결정은 해당 임상에서 사용되는 GS-1720과 GS-4182 병용 투여를 받은 일부 참가자들에게서 CD4+ T세포 및 절대 림프구 수 감소가 확인된 결과로 풀이된다. 이는 면역 체계가 약화될 가능성을 시사하고 있다.
이에 따라 경구용 주 1회 요법인 GS-1720과 GS-4182 병용요법을 평가하는 임상 2/3상 시험 디자인 중 두 가지에 대해 임상 보류 조치가 취해졌다.

임상 디자인 WONDER-1은 바이러스 수치가 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 GS-1720 및 GS-4182 병용요법과 빅타비의 안전성 및 효능을 비교하는 임상 2/3상, 무작위, 활성 대조군 연구다. 다른 디자인인 WONDER-2는 WONDER-1과 목표는 같지만 투약하는 환자가 치료 경험이 없는 환자로 바뀐 임상 디자인이다.

또한 GS-1720과 GS-4182를 각각 또는 병용요법으로 평가하는 추가적인 임상1상 시험3건도 함께 보류됐다.

길리어드는 성명을 통해 길리어드는 "우리는 두 약물의 잠재력을 조사하고 추구할 예정"이라며 "임상의 근본적인 문제를 해결하기 위해 규제 당국과 협력할 것을 약속드린다"고 전했다.

FDA에 조치가 이뤄졌지만 병용요법을 평가하는 다른 임상 디자인이나 전임상 개발 프로젝에는 영향을 끼치지 않는다고 길리어드는 설명했다.

길리어드는 HIV 치료제를 개발하기 위해 다양한 임상을 진행 중인데 이에 대한 영향이 없다고 강조한 것으로 풀이된다.

실제로 길리어드는 GS-1720과 GS-4182 외에도 다양한 HIV치료제를 개발 중인 것으로 알려졌다.

한편 길리어드의 HIV치료제 원료는 국내 제약사인 유한화학에서 생산하고 있는데 이번 이슈와는 연관있는지 확인 힘들다는 입장을 내놓았다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com