한미약품, 비만신약 'HM17321' 미국 FDA로부터 임상1상 승인 받아

한미약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 지방만 선택적으로 감량하는 기전을 가진 비만치료제 'HM17321'에 대한 임상1상 계획을 승인 받았다. 이를 시작으로 글로벌 시장 공략에 나선다.

6일 업계에 따르면 한미약품은 지난 4일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HM17321'의 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 이 치료제는 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 계열 내 최초 비만 혁신 신약으로 개발됐다.

HM17321은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체로 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF 패밀리는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다.

한미약품은 HM17321을 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다. 대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 또 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고 있으며 적지 않은 부작용과 근육량 보존에 그칠 뿐 근육의 기능적 개선에 한계가 있는 점 역시 제약 요인으로 제기된다.
이와 달리 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.

최인영 한미약품R&D센터장은 "HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라 '지방 감량과 근육 증가와 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다"며 "한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌 대사질환의 근본 원인으로 바라보며 '환자 중심의 맞춤형 솔루션'을 제공하는 비만 치료의 새로운 지평을 열어가겠다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com