美 FDA, 초고속 신약승인 추진…국익 기업에게만 적용

미국 식품의약국(FDA)가 우선 심사 바우처를 신설해 신약 승인 심사 기간을 1~2개월로 단축한다고 발표했다. 다만 이 제도는 미국 국익을 지원하는 기업들만 받을 수 있다.

22일 제약업계에 따르면 최근 미FDA는 미국 국익을 지원하는 기업을 대상으로 '국가 우선 바우처(CNPV)'를 발행한다고 발표했다.

CNPV는 안전성과 효능 및 품질에 대한 FDA의 기준을 유지하면서 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 제도다. 이 제도를 통해 심사하면 기존에 10~12개월 걸리던 심사가 1~2개월로 단축될 수 있다.

이 제도가 이같이 심사 결과를 단축할 수 있는 이유는 기존처럼 신청서를 여러 FDA부서에 전달하는 것이 아닌 각 부서 전문가들을 소집해 팀 기반 심사 체계를 도입하는 방식이기 때문에 빠른 것이다.
또한 임상 정보는 의사와 과학자로 구성된 팀이 사전 검토 후 1일 동안 한 자리에 모여 공동 검토하는 '종양 위원회 스타일' 회의를 소집한다.

FDA는 미국 국가 우선순위에 부합하는 기업에게 CNPV를 시행할 예정이다. 만약 모든 조건이 충족할 경우 가속승인도 함께 받을 수 있다. 다만 CNPV받은 파이프라인을 다른 기업에게 기술이전은 불가능하다.

우선순위에 부합하는 기업 기준은 △미국 내 보건 위기 대응 △미국 국민을 위한 혁신적인 치료제 개발 △충족되지 않은 공중보건 수요 해결 △국내 의약품 제조 역량 강화 등이다.

아울러 해당 자격을 갖추기 위해서는 신청서를 제출하기 60일 전에 신청서의 화학·제조·품질(CMC) 부분과 라벨 초안을 제출해야 한다. 기업들은 CNPV심사 기간 동안 FDA 질의에 대응하고 지속적인 소통이 이뤄져야 한다.

만약 제출된 자료가 불충분하거나 임상시험 결과가 모호할 경우, 검토가 복잡할 경우 등에는 심사 기간을 연장할 수 있다.

마티 마커리 FDA 국장은 "CNPV 프로그램은 임상 시험이 완료되기 전에 약물 신청서의 대부분을 먼저 제출할 수 있어 비효율성을 줄일 수 있다"며 "궁극적으로는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미있는 치료법을 제공할 것"이라고 말했다.

한편 이번 발표는 FDA의 대규모 인원 감축에 따른 결과로 풀이된다. 앞서 FDA는 인원 감축하고 조직 개편을 단행하겠다고 밝혔는데 이 과정에서 일부기업들의 신약 심사가 철회된 바 있다. 이같은 일을 방지하기 위해 CNPV를 내놓은 것으로 보인다고 업계는 평가했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com