셀트리온, 바이오시밀러 신제품 이따른 승인과 보험등재…글로벌 전략은

셀트리온 바이오시밀러 제품이 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인, 보험 처방집 관리기관(PBM) 등재로 북미 시장에서 빠른 성장 속도를 보이고 있다. 향후 글로벌 전략으로 시장 점유율 확장을 가져올 수 있는지 주목된다.

셀트리온은 12일 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 미국 상위 5대 PBM 중 하나인 ‘시너지 컬렉티브’ 처방집에 등재해 출시 초기 환급 커버리지를 확보하는데 성공했다고 밝혔다.

미국 법인은 앱토즈마의 적응증인 류마티스 관절염에서 처방 확대를 이끌기 위한 전문 인력 확충을 마쳐 내년 상반기 앱토즈마 피하주사(SC) 제형도 추가로 출시될 예정으로 미국 시장 선점을 추진하고 있다.

지난 10월 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(CT-P42)의 품목 허가를 FDA로부터 승인받았다. 미국 시장에서 안과 질환제는 의료보험 적용 범위 확대에 따라 10년간 약품 본인 부담금이 크게 감소한 바 있고 오리지널 제품이 시중 판매율과 단가가 높아 승인 제품으로 시장 선점을 노려볼 만하다. 아직 PBM에 등재되지 않았지만 미국 시장 내 수요가 많은 질환의 치료제로 기대를 받고 있다.
골질환 치료제 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’는 FDA 승인에 이어 교체 처방을 지정받아 약국에서 오리지널 약과 대체 처방이 가능하다. 지난달 미국 3대 PBM에서 보험 처방집 등재 계약도 체결해 PBM 처방집을 기준으로 처방하는 미국 의사들의 선택을 받을 확률이 높다. 가격이 낮고 효과가 유사한 바이오시밀러 제품이 가격경쟁력에서도 앞설 수 있는 장점을 가져 내년 1월부터 환급 적용이 시작된다.

셀트리온의 바이오시밀러가 미국 시장에서 상업화 절차를 밝고 있어 미국 내 환자 접근성이 증가해 의사들의 약 처방이 활발해져 바이오 시장 경쟁을 촉진시킬 수 있을 것으로 보인다. 저렴한 바이오시밀러 제품이 오리지널 치료제의 사용률을 낮추기도 하지만 바이오시밀러 제품의 단점이기도 한, 낮은 단가에서 타사 제품들과 치열한 경쟁에서 굳건히 자리를 지켜내야 하는 고전이 눈앞에 보인다.

인도의 바이콘 바이오로직스가 미국계 제약사 바이아트리스의 글로벌 바이오시밀러 사업부를 인수하며 북미 상업화 기반을 확보했다. 인수 후 바이콘은 미국 시장 내 환자 접근성을 강화하고, 다양한 치료 영역에서 제품 공급을 확대했다. 셀트리온은 미국 내 자체 생산시설과 공급망 확보를 통해 FDA 승인 제품의 직접 상업화 기반을 마련에 매진 중이며 북미 시장에서 포트폴리오를 점차 확장하고 있다. 접근 방식은 다르지만, 두 기업은 미국 내에서 바이오시밀러 포트폴리오를 강화하고 글로벌 경쟁력을 확보하려는 흐름을 보여준다.

펀더멘털 비즈니스 인사이트 앤드 컨설팅에 따르면, ‘바이오시밀러 시장 규모 및 전망 2026~2035’ 보고서는 2035년 글로벌 바이오시밀러 시장이 1433억 7천만 달러(약 208조 960억 원)로 크게 확대될 전망이다. 이처럼 글로벌 경쟁이 치열한 가운데 셀트리온은 미국 내 자체 생산 시설과 공급망을 확보하며, FDA 승인 제품의 직접 상업화 기반을 마련해 북미 시장에서 포트폴리오를 확장하고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하려는 전략에 있다.

셀트리온 관계자는 “미국 시장 특성상 커버리지 확대를 우선적으로 목표하고 있다”며 이어 “환자 환급이 가능하려면 보험사나 처방집에 등재돼야 이들과 소통해 빠르게 환급 커버리지를 확보하는데 주력하고 있다”고 말했다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com