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국내외 9개국 GMP 인증 '도약 준비'..."강력한 품질관리가 강점"
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19일 업계에 따르면 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과한데 이어 최근 브라질 의약품청(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)으로부터 GMP 인증을 획득했다.
이를 토대로 에스티젠바이오는 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 총 9개국에 대한 GMP 인증을 획득하고 글로벌 바이오 의약품 공급 지위를 확보했다.
올해 이미 2건의 국내, 글로벌 회사로부터 수주 계약 따내
에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 공급을 시작으로 글로벌 시장에 이름을 알리고 있다. 미국과 유럽에 제품이 출시되면서 눈도장을 찍었다. 올해 이미 2건의 국내, 글로벌 회사로부터 수주 계약을 따낸 것도 성실하게 쌓아올린 인지도 덕분이다.
에스티젠바이오의 최대 강점은 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)이다. 에스티젠바이오의 QMS는 크게 7가지로 나뉜다. 품질, 생산, 시설 및 장비, 전산화, 자재, QC 실험실, 미생물 관리 등이다.
에스티젠바이오의 QMS는 공정 밸리데이션, 데이터 무결성, 철저한 위험 관리를 통해 글로벌 GMP 기준을 충족하는 최고 수준의 품질과 안전성을 보장하며, 안정적인 바이오 의약품 위탁 생산 역량을 입증하고 있다.
에스티젠바이오는 더 적극적으로 해외 시장을 노크한다는 계획이다. 올해 BIX 2025, 인터펙스 위크 도쿄, 바이오USA 등 굵직한 해외학회를 찾아가 다양한 잠재 고객사들과 스킨십했다. 내년에도 글로벌 확회를 통해 CMO 기업으로 얼굴을 알린다는게 에스티젠바이오의 계획이다.
에스티젠바이오 관계자는 “품질정책을 기반으로 지속적인 품질문화를 구축하기 위해 노력하고 있다. 또 체계적인 품질 시스템으로 안정성, 유효성을 보증하는 품질 높은 의약품을 생산하고 제공할 것"이라며 “글로벌 CMO 업체로 발돋움하기 위한 노력을 계속 이어나갈 예정”이라고 말했다.
