대웅제약 ‘엔블로’, 인도네시아 품목허가 획득

대웅제약은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’가 인도네시아 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.

인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자, 지역 의료시장을 대표하는 국가로 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 주요 시장으로 꼽힌다. 이어 이번 승인으로 대웅제약의 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망된다.

국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면, 인도네시아는 지난해 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자를 보유한 국가로 당뇨병 치료제 시장 규모는 올해 기준 약 3억 8000만 달러(한화 약 5600억)로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료로 증상 조절이 어려운 사례도 적지 않은 상황에서, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들의 치료 선택지를 확대한다는 점에서 의미가 있다. 한편, 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비에 한창이다.

엔블로는 대한민국 36호 신약으로 1일 1회 0.3㎎의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 특히 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 △당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) △공복혈장포도당(FPG) 감소 △인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며 장기 복용 환경을 고려한 안전성도 입증됐다.
SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐만 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있고 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로서 오는 2030년까지 30개국 진출을 목표로 해 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다”며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다”고 말했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com