셀트리온, 日 ‘스테키마’ IV 승인…크론병 적응증 확보

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 우스테키누맙 기반 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 정맥주사(IV) 제형의 품목허가를 획득했다.

21일 셀트리온에 따르면, 이번 IV 제형 허가로 스테키마의 적응증을 크론병(CD)까지 확장했다. 기존 건선 및 건선성 관절염에 사용되던 피하주사 SC 제형에 더해 치료 옵션이 다양해지면서 환자별 상태에 맞춘 처방이 가능해지고 제품 경쟁력도 한층 높아질 전망이다.

일본에서는 해당 치료제 매출의 약 97%가 염증성 장질환(IBD) 치료 영역에 집중됐다. 셀트리온은 이 가운데 CD 적응증을 확보하게 됐다. 지난 2023년 일본 전역을 대상으로 한 병원 기반 역학조사를 살펴보면 궤양성 대장염(UC)과 CD환자 수는 각각 약 31만 명, 9만 명으로 추산됐으며 직전 조사인 지난 2015년 대비 약 1.4배 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 환자 증가 흐름 속에서 셀트리온은 일본 IBD 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 조속한 시일 내에 UC 적응증까지 추가 확보해 ‘풀라벨’ 제품으로 시장 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다”며 “당사의 주요 제품이 일본에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 더욱 강화하고, 이를 글로벌 시장으로의 성과로 이어갈 것”이라고 밝혔다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com