식약처, ‘인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인’ 제정·발간

[글로벌이코노믹 천진영 기자] 식약처,‘인유두종바이러스 백신의 허가‧심사 가이드라인’제정‧발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간한다고 29일 밝혔다.

인유두종바이러스(HPV, Human Papilloma Virus)는 생식기 감염을 일으키는 가장 흔한 원인 병원체 중 하나로, 지속 감염 시 HPV 관련 암(자궁경부암, 외음부암, 항문암, 두경부암 등)과 그 전암병변, 생식기 사마귀, 재발성 호흡기 유두종증과 같은 질환을 유발할 수 있다. 예방접종을 통해 백신에 포함된 유형에 의한 HPV 감염을 예방할 수 있다.

주요 내용은 ▲백신 제조 시 고려사항 ▲제조 단계 별 품질 관리 ▲비임상 및 임상 평가 방법 ▲시판후 평가에 대한 고려사항 등이다.
안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 HPV 백신의 허가·심사 자료를 작성하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

천진영 기자 cjy@g-enews.com