한국유나이티드제약, 기능성 소화불량 개량신약 ‘가스티인CR정’ 허가 획득

[글로벌이코노믹 김대성 기자] 유나이티드제약은 식품의약품안전처로부터 기능성 소화불량 개량신약인 ‘가스티인CR정’의 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

식약처 인정 개량신약 ‘가스티인CR정’은 약 7년여의 개발 기간을 거쳐 지난달 30일에 허가를 받았다. 오는 9월부터 판매에 돌입한다.

가스티인CR정은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선, 복약 순응도를 높임으로써 유용성 개량을 인정받았으며 4년의 재심사 기간을 획득했다.

가스티인CR정은 속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타내며 제어 방출 조성물에 대해 특허를 등록한 상태다.
또한 분당서울대병원 이동호 교수 주도로 19개 기관의 기능성 소화불량 환자 143명을 대상으로 3상 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 입증했다고 유나이티드 측은 설명했다.

가스티인CR정의 주성분인 모사프리드 시트르산염(Mosapride Citrate)은 위장관 운동 촉진제 중 안전한 약물로 평가받아 사용되어 왔다. 다른 약물과 상호작용이 적고 선택적으로 세로토닌 5-HT4 수용체에 작용해 부작용 발생 위험도 적다.

국내 시장 규모는 연간 약 800억원으로 기능성 소화제 전체 시장 규모 약 2200억원 중 가장 비중이 크다. 또한 중국, 인도, 대만, 베트남 등 해외 주요 국가 10개국을 비롯해 여러 국가에서 판매되고 있다.

한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "1일 1회 용법으로 다른 약제와 병용투여가 용이해져 환자의 편의성에 도움이 될 것"이라며 "현재 전체 매출액의 20% 가량인 개량신약의 비중을 향후 50%까지 높일 예정"이라고 전했다.

김대성 기자 kimds@