체외진단용 의료기기는 인체에서 유래한 검체(혈액, 침 등)를 검사하여 질병진단 등에 사용하는 의료기기로 혈당측정기, 임신진단키트 등이 있다.
이번 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성인정을 준비하는데 도움을 주기 위한 것이다.
주요 내용은 품목별로 ▲목적 및 적용범위 ▲GMP 문서 작성 방법 ▲GMP 관련 서식 등이다.
김대성 기자 kimds@
식약처, 체외진단용 의료기기 품질관리기준 가이드라인 마련
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