[속보] FDA 노바백스 백신 긴급승인 권고, 뉴욕증시 제약바이오 SK바사↑

노바백스 코로나 백신에 대해 미국 FDA 자문기구가 긴급승인을 권고하고 나섰다. 이같은 소식에 뉴욕증시에서는 제약바이오주들이 환호하는 모습이다.. 한국 증시 코스피와 코스닥에서도 SK바이오사이언스 등이 주목받고 있다. ↑

8일 뉴욕증시에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문기구는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용을 승인하라고 권고했다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 노바백스의 코로나19 백신에 대해 표결을 실시한 결과 승인권고가 압도적이었다. 노바백스의 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식인 화이자·모더나의 백신과 달리 코로나바이러스 표면 단백질로 만들어진 나노입자로 제조됐다. 최근 임상시험에서는 경증·중증 질환에 대해 90.4%의 예방 효과가 있는 것으로 나타났다. 다만 이는 델타와 오미크론 이전의 변이를 상대로 한 시험 결과다.
미국 FDA가 관례에 따라 자문기구의 권고를 수용할 경우 노바백스의 백신은 미국에서 성인을 상대로 긴급사용이 승인된 4번째 코로나19 백신이 될 전망이다. 국내에는 이미 도입돼 접종이 이뤄지고 있다. 미국 보건복지부는 이 백신에 대해 승인이 내려질 경우 제한적인 물량을 받기 위해 연방정부가 노바백스와 조율하고 있다고 밝혔다.

노바백스는 도널드 트럼프 행정부 당시 추진된 신속한 백신 개발·보급 계획인 '초고속 작전'에 따라 미국 연방정부의 자금 지원을 받아 백신을 개발했다. 또 승인이 이뤄질 경우 1억1천만회 접종분을 구매하기로 합의했다.

앞서 뉴욕증시에서는 미국 제약업체 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려가 제기됐다. 전통적 제조 방식으로 개발된 노바백스 백신은 상대적으로 안전성 우려가 적어 국내에서도 50만건 이상의 접종이 이뤄진 상황이다.

미국 식품의약국(FDA)은 4만여명이 참여한 노바백스 백신의 임상시험 결과를 분석한 보고서에서 해당 백신이 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려를 제기했다. 보고서를 보면 노바백스 백신을 맞은 그룹에서 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 사례가 6건 발견됐다. 이 중 5건은 모두 백신 접종 후 2주 이내에 나왔다. 위약 투여 대조군에서는 1건이 확인됐다.

노바백스는 B형 간염, 인플루엔자(독감) 백신 등과 동일한 합성항원(유전자 재조합) 방식으로 만들어져 새롭게 개발된 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 화이자ㆍ모더나보다 위험이 덜하다는 평가를 받아왔다. 부작용 걱정에 기존 백신을 접종하지 않은 사람들을 설득할 수 있는 '구원투수'로 활용할 수 있다는 기대도 모았다.

중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 한국에서의 노바백스 백신 접종 후 실제 심근염 진단이 확인된 사례는 총 2건이다. 지금까지 확인된 노바백스의 중대한 이상반응 신고율은 다른 백신에 비해 낮은 수준이다. 지난 2일 방대본이 발표한 코로나19 백신 접종 10만건당 발생한 중대한 이상반응 신고 현황을 보면 ▶아스트라제네카 28건 ▶얀센 26.8건 ▶화이자 12.6건 ▶모더나 10.4건 ▶노바백스 7.1건 등의 순이다.

김대호 글로벌이코노믹 연구소장 tiger8280@g-enews.com