삼성바이오 "바이오의약품 시장 2031년 826조 원 육박"...CDMO 전략 대전환

글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO·Contract Development and Manufacturing Organization) 시장이 단순 비용 절감에서 공급망 회복력 확보로 방향을 바꾸고 있다.

제임스 최 삼성바이오로직스 최고마케팅책임자(CMO) 겸 부사장은 지난 20일(현지시간) 미국 생명공학 전문매체 진온라인(GeneOnline) 인터뷰에서 이같이 밝혔다.

최 부사장은 "거래 중심 시대는 끝났다"며 "오늘날 아웃소싱은 공급망이 규제 변화, 공급 중단, 개발 가속화 필요성 같은 변화에 적응할 수 있도록 보장하는 회복력 확보 수단이 됐다"고 말했다.


삼성바이오로직스는 글로벌 생물의약품 시장이 2025년 3550억 달러(약 504조 원)에서 2031년 5820억 달러(약 826조 원)로 커져 해마다 9%씩 성장할 것으로 내다봤다.
이 같은 성장은 항체약물접합체(ADC·Antibody-Drug Conjugates), 다중특이항체, 재조합 단백질 같은 신규 파이프라인 확대 덕분이다. 업계 분석을 보면 차세대 치료법은 2030년까지 신규 생물의약품 파이프라인 성장의 약 40%를 차지할 것으로 예상된다.

최 부사장은 "생물의약품 시장은 전통 단일클론항체뿐 아니라 ADC와 다중특이항체 같은 차세대 치료법을 통해 성장하고 있다"며 "이들 치료법은 특수 격리 시설과 고정밀 제조를 요구한다"고 설명했다.

한국바이오협회 산하 바이오경제연구센터를 보면 글로벌 바이오 CDMO 시장은 2023년 196억 8000만 달러(약 27조 9400억 원)에서 2029년 438억 5000만 달러(약 62조 2700억 원)로 해마다 14.3% 성장할 전망이다.


삼성바이오로직스는 제5공장 완공으로 총 78만 4000리터 생산 용량을 확보해 단일 부지 기준 세계 최대 생물의약품 생산 시설을 운영하고 있다. 제5공장에는 15킬로리터급 바이오리액터 12기와 이중 다운스트림 라인을 갖췄다.

특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA) 같은 곳에서 385개 규제 승인을 받아 '한 번 설계하면 전 세계서 승인받는' 틀을 만들었다.

최 부사장은 "가치는 물리 용량만이 아니라 빠르게 전환하고, 기술을 매끄럽게 옮기며, 여러 지역에서 한결같은 품질을 유지하는 능력에 있다"고 강조했다.

삼성바이오로직스의 같은 부지 안 원료의약품에서 완제의약품으로 옮기는 기간은 81일에서 32일로 줄었다. 회사의 표준화한 엑셀렌스(Exellens™) 플랫폼은 공급 중단 때 시설 사이 매끄러운 생산 이전을 가능하게 하는 이중 공급 제조를 뒷받침한다.


CDMO와 의약품 개발사 사이 관계도 바뀌고 있다. 최 부사장은 "회복력은 통합을 필요로 한다"며 "더 많은 의약품 개발사가 후보물질 고르는 단계부터 CDMO 파트너를 일찍 참여시키고 있다"고 말했다.

그는 "이런 협력은 제조 가능성을 위한 더 나은 설계를 가능하게 하고 결국 시장 나오는 시간을 줄인다"고 덧붙였다.

최 부사장은 신흥 바이오제약 기업을 위한 아웃소싱 방안으로 △핵심 경로 정하기 △서로 보완하는 파트너 고르기 △일찍부터 이중 공급 계획 세우기 △소통 체계 통합 △지속 공동 개발로서 아웃소싱 등을 제시했다.

그는 "회복력은 더 빠르게 반응하는 게 아니라 압박 아래서도 무너지지 않는 체계를 설계하는 것"이라며 "그게 바로 전략 아웃소싱이 바이오제약 산업에서 뜻하는 의미"라고 말했다.

업계에서는 CDMO 기업들이 전 세계에서 규제 준수를 표준화하고, 디지털 추적성을 높이며, 이중 공급 중복성을 전 세계 운영에 녹여내고 있다는 평가가 나온다. 이런 진전은 회복력 재는 방식을 새로 정의하고, 한때 비용 효율 모델로 시작한 것을 팬데믹 뒤 바이오제약 경제의 중추로 바꾸고 있다는 분석이다.


박정한 글로벌이코노믹 기자 park@g-enews.com