2026.02.09 16:44
한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘아이메로프루바트’의 임상이 안정적으로 진행되고 있다.9일 한올바이오파마에 따르면, 파트너사 이뮤노반트의 모회사 로이반트가 6일(현지 시각) 실적 발표를 통해 ‘아이메로프루바트’의 개발 현황을 발표했다. 아이메로프루바트는 지난 2017년 한올바이오파마가 로이반트사에 기술수출한 태아 Fc 수용체(FcRn) 억제제 후보물질 중 하나다. 현재 △그레이브스병(GD) △난치성 류마티스관절염(D2T RA) △중증근무력증(MG) △만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) △쇼그렌증후군(SjD) △피부홍반성루푸스(CLE) 등 총 6개 자가면역질환에서 임상이 계획대로 진행 중이며 미국에서만 약 60만 명 이
2025.12.10 12:49
대웅제약은 개발 중인 신경염증성 자가면역질환 치료제 신약 후보물질이 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규 지원 대상 과제’로 최종 선정됐다고 10일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 지난 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료 분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원하는 사업이다. 해당 사업에 대웅제약이 최종 선정돼 향후 2년간 국가신약개발사업단으로부터 연구비 지원을 받아 해당 신약 후보물질의 비임상 단계 연구할 수 있
2025.10.13 09:56
셀트리온은 미국에 '앱토즈마'를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 13일 밝혔다. 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다. 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격으로 출시됐다. 셀트리온은 앞서 출시된 경쟁 제품들의 가격대 및 미국 토실리주맙 시장 특성을 종합적으로 분석해 경쟁력과 수익성을 모두 확보할 수 있는 약가를 책정했으며 이를 통해 앱토즈마의 시장 조기 선점을 도모한다는 계획이다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 IL억제제다. 셀트리온은 지난 1
2025.07.26 13:17
대웅제약이 첨단재생의료 분야의 연구개발 역량 강화를 위해 베스티안재단과 업무협약을 체결했다.대웅제약은 지난달 본사에서 업무협약 체결식을 진행했다고 26일 밝혔다. 체결식에는 박성수 대웅제약 대표를 비롯해 유현승 바이오R&D본부 본부장, 유지민 센터장 등 주요 임직원과 김경식 베스티안재단 이사장, 김태수 베스티안의학원 원장, 백승재 베스티안임상시험센터장 등이 참석했다.양사는 실제 환자 치료에 적용 가능한 △자가 NK(자연살해)세포를 활용한 면역 관련 질환 임상 연구 △엑소좀을 활용한 화상환자용 창상치료제 공동 개발을 함께 추진할 계획이다.환자는 자가 NK세포 기반 면역치료를 통해 기존 면역억제제보다 이상 반응 발
2025.07.24 09:16
대웅제약이 첨단재생의료 분야의 연구개발 역량 강화를 위해 베스티안재단과 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다.대웅제약은 자가 NK세포, 줄기세포, 엑소좀 등을 활용한 다양한 재생의료 기술을 보유하고 있다. 또한 GMP인증을 받은 세포치료제 생산 시설은 물론 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가 등을 통해 고품질 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 체계도 구축했다. 베스티안병원은 첨단재생의료법에 따라 임상연구 및 치료 수행이 가능한 의료기관으로 화상 치료 분야에서 높은 전문성과 풍부한 임상 인프라를 보유하고 있다. 따라서 양사는 실제 환자 치료에 적용 가능한 △자가 NK세포를 활용한 면역
2025.06.12 17:32
아이리드비엠에스은 오는 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 2025년 유럽류마티스학회(EULAR)에 참가해 자가면역질환 신약후보물질 'IL21120033'과 관련한 전임상 연구 성과를 공개한다고 12일 밝혔다.IL21120033은 작용제와 양성 알로스테릭 조절자(PAM) 이중 복합 기전을 통해 수용체를 직접 활성화시키고 천연 리간드의 결합을 촉진해 기능적 효율을 높이는 'Ago-PAM'혁신 신약 물질이다.류마티스 관절염 환자의 경우 염증성 면역 세포를 조직 내부로 끌어들이는 염증성 케모카인 CXCL12이 과도하게 분비되어 조직 내 면역 세포의 침윤이 지속되고 만성 염증과 조직 손상이 발생한다.IL21120033은 CXCL12를 없애는 소거제 역할을 하는 케![[공시] 셀트리온, FDA 자가면역질환 치료제 변경 허가 획득](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202504141523280909944093b5d4e2111737104.jpg)
2025.04.14 15:39
셀트리온은 지난 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(CT-P17)'와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 지위 확보를 위한 변경 허가를 승인받았다고 14일 공시했다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 말한다.대상 질환명(적응증)은 △류마티스관절염 △소아 특발성 관절염 △건선성 관절염 △강직성 척추염 △크론병 △궤양성 대장염 △판상 건선 △화농성 한선염 △포도막염이다.셀트리온은 "추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "오리지널 제품이 승인 받은 모든 적
2025.04.10 08:37
삼성바이오에피스는 서울에서 열리는 '제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)'를 통해 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다고 10일 밝혔다.삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 성분 의약품 바이오시밀러의 국내 환자 처방 데이터와 유럽에서의 우스테키누맙 성분 의약품 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록을 공개했다.우선 삼성바이오에피스는 지난 2017년 9월부터 지난해 6월까지국내에서 아달로체를 처방 받은 환자 238명을 대상으로 한 리얼월드 데이터 연구를 수행했다.그 중 의약품 효능 평가가 가능한 환자 213명의데이터를 분석한 결![[공시] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 FDA 최종 판매 허가](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202501311004360467144093b5d4e2111737104.jpg)
2025.01.31 10:10
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(복제약) '앱토즈마'(CT-P47)가 미국식품의약국(FDA)의 최종 판매 허가를 받았다고 31일 공시했다.대상 질환명(적응증)은 △류마티스 관절염(성인) △거대세포 동맥염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △코로나바이러스감염증-19 등이다.셀트리온 측은 "류마티스 등 적응증에 대해 최종판매허가를 획득해 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 앱토즈마를 판매할 예정"이라고 설명했다.![[공시] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' FDA 최종 판매 허가](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202412181113270711044093b5d4e12118919448.jpg)
2024.12.18 11:54
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스테키마'(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)의 미국 식품의약국(FDA) 최종 판매 허가를 획득했다고 18일 공시했다.대상 질환명(적응증)은 △판상 건선(Plaque psoriasis) △소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) △건선성 관절염)Psoriatic arthritis) △소아 건선성 관절염(Pediatric psoriatic arthritis) △크론병(Crohn's disease) △궤양성 대장염(Ulcerative colitis)이다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 미 전역에 CT-P43를 판매할 예정이다.공시를 통해 셀트리온은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대해 최종 판매 허가를 획득했다"며 "추후 보다 많
2024.10.29 09:06
HK이노엔은 펩타이드 면역치료제 개발 전문 기업인 노바셀테크놀로지로부터 면역질환 신약 후보물질을 도입했다고 29일 밝혔다.이번에 도입한 신약 후보물질은 FPR2 작용제 기전의 차세대 합성 펩타이드 물질로 몸 속에서 과도한 면역반응을 조절하는 'FPR2'를 활성화한다. HK이노엔은 후보물질이 가진 염증 억제, 세포 재생 촉진 작용 원리에 기반해 안과 질환 또는 피부, 호흡기 질환 관련 다양한 치료제 개발을 모색할 예정이다. 김봉태 HK이노엔 신약연구소장은 "인구 고령화 및 고령 인구의 면역 기능 저하로 감염성 질환, 자가면역 질환 발병률이 증가하고 있다"며 "이번 신약 물질의 약효 및 안전성을 확보해 면역질환 신약 파이프라인을
2024.07.01 10:44
대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 대웅제약과 LG화학은 지난 2016년부터 당뇨병 치료제 '제미글로' 및 메트포르민 복합제 '제미메트'의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축했다. 더불어 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 '삼페넷'을 판매한 경험과 강력한 영업력을 바탕으로
2024.07.01 09:46
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL
2024.06.17 15:02
HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 종양괴사인자-α(TNF-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전 됐다고 17일 밝혔다. 계약 규모는 계약금 2000만 달러(약 276억원)를 포함해 총 9억 4000만 달러(약 1조 3000억원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령하며 총 계약 규모 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.이번 기술을 이전받은 미국 '내비게이터 메디신'은 OX40-OX40L
2024.06.13 09:19
셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라바이오시밀러 '스테키마'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 스테키마의 국내 판매허가를 시1
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