2025.07.30 09:15
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre-NDA)을 신청했다고 30일 밝혔다.Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다.리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 치료 효과와 높은 표적 선택성, 우수한 내약성이 입증되며, 치료 옵션이 부족한 담관암 영역에서 유의미한 치료 혁신 가능성을 인정받아 지난 2023년 미국 FDA로부터 '혁신신약'으로 지정됐다. 이에 따라 NDA 제출 시 '우선
2023.12.21 16:54
에이치엘비의 코스피 이전 상장 안건이 임시주주총회에서 통과됐다.에이치엘비는 21일 공시를 통해 임시주총 안건인 '코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건'이 가결됐다고 밝혔다. 상장안의 의결에 따라 에이치엘비는 코스닥시장에 상장 폐지 신청서를 내고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 될 예정이다. 상장예비심사 절차는 주관사인 한국투자증권이 맡는다.앞서 회사는 코스피 이전은 주주들의 오랜 숙원이자 요청사항으로, 내부적으로도 내년 신약허가가 기대됨에 따라 기업가치 제고를 위해서 필요하다고 판단해 진행하게 됐다고 밝힌 바 있다. 한편 에이치엘비는
2023.10.17 15:38
에이치엘비는 코스피 이전상장 절차를 본격화한다고 17일 밝혔다.에이치엘비는 이날 열린 이사회를 통해 '코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장'에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다. 이에 따라 오는 12월 21일 열리는 임시주주총회에서 해당 안건이 상정될 예정이다.앞서 에이치엘비는 지난 9월 공시를 통해 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 밝힌 바 있다. 임시주주총회에서 해당 안건이 가결되면 증권선물거래소에 코스피 시장 상장 승인을 신청할 방침이다.코스피 이전을 추진하는 가장 큰 이유는 주주들의 요구가 점점 거세지고 있기 때문이다. 매년 정기적으로 열리고 있는 주주간담회에서 HLB의 주주들은
2023.09.20 11:42
에이치엘비는 공시를 통해 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 20일 밝혔다.에이치엘비는 지난 8월 24일 코스피 이전상장 검토 중이라는 보도와 관련해 해당 내용을 검토 하고 있지만 아직 구체적으로 확정된 사항은 없다고 선을 그은 바 있다. 앞서 에이치엘비는 주주간담회, 공지 등을 통해 이전상장에 대한 고민을 표출한 바 있다. 주주, 투자자들이 코스피 이전을 오래전부터 요구해 온 데다 최근 공매도의 차별적 공매도 공격에 시달렸기 때문이다.에이치엘비는 자사가 보유한 항암신약 '리보세라닙'에 대해 글로벌 임상3상을 마치고 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 가암 1차 치료제로 허가 받기 위한
2023.08.07 09:57
에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)와 리보세라닙에 대한 본심사 개시 후 첫 미팅(AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다.지난 4일(미국시간) 열린 해당 오리엔테이션은 양사가 제출한 신약허가신청서(NDA)에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다.화상회의 형식으로 치러진 오리엔테이션 미팅은 엘레바와 항서제약의 주요 임원들이 FDA 심사관들을 상대로 간암 1차 글로벌 임상3상 데이터 등에 대한 회사 측의 발표 후 FDA측의 질문을 받고 토론하는 방식으로 진행됐다.이후 FDA심사관드이 방대한 분량의 서류를 빠르고 효율적으로 검토할 수 있도록 서류구성에 대한
2023.03.29 08:52
에이치엘비는 리보세라닙이 면역항암제와 병용으로 간암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암에서 높은 효능을 입증한 가운데 소세포폐암(SCLC) 유지요법에서도 새로운 치료 대안을 제시하고 있다는 내용의 논문이 스위스 의학 학술지인 '프론티어스 인 이뮤놀로지(이하 프론티어스)'에 발표했다고 29일 밝혔다.폐암 분야에서 면역항암제와 화학요법제 면역요법이 유의성을 보여왔지만 여전히 환자 생존 이점 측면에서 한계성을 보이는 가운데 이번 임상은 진행형 소세소폐암 환자를 대상으로 면역항암제 캄렐리주맙과 화학요법제 백금계-이리노테칸 치료 후 유지요법으로 캄렐리주맙과 리보세라닙을 투여했을 때 항암효과와 안전성을 확인하기 위해
2023.02.13 16:03
에이치엘비제약이 창사 후 처음으로 매출 1000억원대를 달성했지만 영업이익이 적자로 돌아섰다.에이치엘비제약은 13일 공시를 통해 지난해 잠정실적을 발표했다. 지난해 누적 매출액은 1020억원으로 전년 동기 대비 62% 가량성장했다. 이같은 호실적은 에이치엘비제약이 영업력과 생산력을 강화한 결과라고 설명했다. 위탁판매방식을 적극적으로 도입해 고정비를 줄이고 고객과 시장의 요구에 맞춰 더 유연하고 능동적인 영업방식을 채택한 것이다. 또한 남양주 공장과 향남 공장을 통한 위탁생산 사업을 확장한 결과 안정적인 매출구조를 만들어냈다.다만 지난해 에이치엘비제약의 누적 영업손실은 27억원으로 적자로 돌아섰다. 이에 대해 에이
2023.02.10 10:16
에이치엘비제약이 자체 개발한 장기지속형 주사제 미립구 제조방법이 유럽에서 특허 기술로 등록되며 글로벌 수준의 높은 기술력과 상업화 가능성을 인정받았다.에이치엘비제약은 유럽특허청(EPO)로부터 '안정화된 단상 혼합액을 이용하는 생분해성 미립구의 제조방법'에 대한 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 장기지속형 주사제는 매일 복약 또는 주사 투여애야하는 기존 약물의 단점을 보완해 환자 몸에서 약물이 장기간 서서히 방출되도록 개선한 주사제를 뜻한다. 이 형태로 개발하면 환자의 복약 순응도가 높아져 장기간 복약이 필요한 당뇨, 비만, 치매 등의 맞춤형 치료제로서 크게 각광받고 있다.에이치엘비제약은 장기지속형 주사제 플랫
2023.02.01 11:03
에이치엘비는 자사 항암신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가받았다고 1일 밝혔다.에이치엘비에 따르면 중국 국가약품감독관리국은 지난달 31일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다. 지난 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 후 약 3년 9개월만이다. 두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로 학계의 큰 관심을 받아왔다. 앞서 진행한 임상3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙보다 6.9개월 긴 22.1개월이었으며 무진행생존기간 중앙값(mPFS)는 1.9개월 증가한![[제약바이오산책] 에이치엘비사이언스, 김수정 신임 연구소장 선임 外](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20230116165402013553d7a51010222114721494.jpg)
2023.01.16 17:45
◆에이치엘비사이언스, 김수정 신임 연구소장 선임에이치엘비사이언스가 임상시험 및 인허가 전문가인 김수정 박사를 신임 연구소장으로 영입하며 R&D 경쟁력 강화에 나섰다. 프랑스에서 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증에 대해 임상을 진행 중인 에이치엘비사이언스는 임상 경험이 풍부한 김 연구소장 영입을 통해 철저한 임상관리는 물론 향후 유럽지역으로 임상을 확대할 계획이다.김 박사는 내성 균주 제어를 위한 항생제 임상 및 글로벌 임상 인허가를 진행한 바 있어 그람 음성균의 효율적 억제와 내독소 중화 기전을 특징으로 하는 에이치엘비사이언스의 신약물질 'DD-S052P'의 임상개발에 적임자다. DD-S052P는 원인균의 제거는
2021.11.17 05:22
주가가 급반등한 에이치엘비가 투자자들의 관심을 받고 있다. 에이치엘비는 16일 3.91% 올라 4만 1150원에 거래를 마감했다. 넥스트사이언스를 중심으로 에이치엘비, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인으로 구성된 에이치엘비 컨소시엄의 지트리비앤티 인수가 확정됐다. 17일 금융감독원에 따르면 지트리비앤티 임시 주총 결과, 안기홍 에이치엘비 부사장이 대표이사로 선임됐고 진양곤 에이치엘비 회장, 문정환 에이치엘비 부사장, 김종원 넥스트사이언스 대표, 임창윤 에이치엘비인베스트먼트 대표가 신규 이사로 합류했다. 또 회사명을 '지트리비앤티'에서 '에이치엘비테라퓨틱스'로 변경
2021.11.12 06:54
베트남 나노젠 관련주에 대한 주목도가 높아지고 있다. 12일 한국거래소에 따르면 에이치엘비는 2.51% 하락 3만 8800원에, 에이치엘비생명과학은 2.88% 하락 1만 3500원에 거래를 마감했다. 에이치엘비는 나노젠과 나노코박스 관련 업무협약을 체결했다. 베트남산 코로나19 백신 나노코박스 긴급승인이 지연되면서 주가에 악영향을 미치고 있는 것으로 보인다. 나노젠 관계자는 “코로나19 확산을 막기 위해 당국에 긴급사용 승인을 신청했다”고 밝혔다. 현지 언론에 따르면 보건당국은 제출한 서류에 문제가 있다며 허가를 지연하고 있는 것으로 전해졌다. 나노젠 관련주에는 넥스트사이언스 에이치엘비제약 등이 거론
2021.10.09 00:50
지난달 초 거침없는 상승랠리를 보여준 에이치엘비의 주가가 투자자들의 주목을 끌고 있다.9일 한국거래소에 따르면 전일 주가는 2.97% 올라 5만 2000원에 거래를 마감했다. 베트남 코로나19 백신 '나노코박스' 기대감에 주가가 급등한 것인데, 회사 측은 오는 11월 내 세계보건기구(WHO) 정식 사용승인 획득을 목표로 하고 있다. 주가가 본격적으로 뜀박질을 하기 시작한 것은 지난 8월 베트남 기업 나노젠이 코로나19 백신 나노코박스의 글로벌 권리를 인수한다는 소식이 전해지면서부터다. 현재는 주가가 급등이후 시장이 침체되면서 조정이 계속되고 있다.에이치엘비는 나노젠과 독점적 업무협약(Exclusive MOU)을 체결하며 임상 3상을 막바지
2021.09.13 10:10
에이치엘비가 장중 시가총액 7조 원을 넘어섰다. 지난달 53% 급등에 이어 이달에도 18% 상승세를 이어가고 있다. 13일 한국거래소에 따르면 오전 9시 53분 현재 에이치엘비 주가는 1.23%(800원) 상승한 6만5700원에 거래되고 있다. 장중 한때 2.31%까지 오르며 6만6400원까지 상승한 후 상승폭을 일부 반납했다. 현재가 기준 에이치엘비의 시가총액은 7조33억 원을 기록했다. 에이치엘비의 시가총액은 이달 7일 7조1975억 원 까지 증가하며 시장의 관심을 받았다. 에이치엘비는 이달 초 에코프로비엠과 코스닥 시가총액 2위 경쟁을 벌였지만 2차전지 에코프로비엠 주가의 단기 급등으로 현재는 약 2조 원 가량 낮은 편이다. 한편, 에이치엘비는 베
2021.09.09 12:08
최근 2주 사이 치열하게 전개됐던 코스닥 '넘버2' 경쟁에서 에코프로비엠이 에이치엘비를 따돌린 것으로 나타났다. 에이치엘비가 코로나19 백신 승인 기대감을 업고 이달 초 시가총액에서 에코프로비엠을 앞서기도 했으나, 에코프로비엠이 최근 3거래일 연속 상승세를 보이며 코스닥 시가총액 2위 자리 굳히기에 들어갔다. 9일 주식시장에서 에코프로비엠은 배터리업체 SK이노베이션과 손잡고 고성능 배터리 시장 공략에 나선다는 소식이 전해지며 12시 현재 2.44% 상승한 34만4900원에 거래되고 있다. 시가총액은 7조5000억 원을 넘어섰다. 증시 개장 초반에는 주가 40만 원을 터치하기도 했다. SK이노베이션은 지난 8일 서울 종로구 SK서린빌딩1
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