2025.10.13 09:56
셀트리온은 미국에 '앱토즈마'를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 13일 밝혔다. 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다. 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격으로 출시됐다. 셀트리온은 앞서 출시된 경쟁 제품들의 가격대 및 미국 토실리주맙 시장 특성을 종합적으로 분석해 경쟁력과 수익성을 모두 확보할 수 있는 약가를 책정했으며 이를 통해 앱토즈마의 시장 조기 선점을 도모한다는 계획이다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 IL억제제다. 셀트리온은 지난 1![[공시] 셀트리온, FDA 자가면역질환 치료제 변경 허가 획득](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202504141523280909944093b5d4e2111737104.jpg)
2025.04.14 15:39
셀트리온은 지난 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(CT-P17)'와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 지위 확보를 위한 변경 허가를 승인받았다고 14일 공시했다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 말한다.대상 질환명(적응증)은 △류마티스관절염 △소아 특발성 관절염 △건선성 관절염 △강직성 척추염 △크론병 △궤양성 대장염 △판상 건선 △화농성 한선염 △포도막염이다.셀트리온은 "추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "오리지널 제품이 승인 받은 모든 적
2025.04.10 08:37
삼성바이오에피스는 서울에서 열리는 '제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)'를 통해 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다고 10일 밝혔다.삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 성분 의약품 바이오시밀러의 국내 환자 처방 데이터와 유럽에서의 우스테키누맙 성분 의약품 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록을 공개했다.우선 삼성바이오에피스는 지난 2017년 9월부터 지난해 6월까지국내에서 아달로체를 처방 받은 환자 238명을 대상으로 한 리얼월드 데이터 연구를 수행했다.그 중 의약품 효능 평가가 가능한 환자 213명의데이터를 분석한 결![[공시] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 FDA 최종 판매 허가](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202501311004360467144093b5d4e2111737104.jpg)
2025.01.31 10:10
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(복제약) '앱토즈마'(CT-P47)가 미국식품의약국(FDA)의 최종 판매 허가를 받았다고 31일 공시했다.대상 질환명(적응증)은 △류마티스 관절염(성인) △거대세포 동맥염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △코로나바이러스감염증-19 등이다.셀트리온 측은 "류마티스 등 적응증에 대해 최종판매허가를 획득해 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 앱토즈마를 판매할 예정"이라고 설명했다.![[공시] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' FDA 최종 판매 허가](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202412181113270711044093b5d4e12118919448.jpg)
2024.12.18 11:54
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스테키마'(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)의 미국 식품의약국(FDA) 최종 판매 허가를 획득했다고 18일 공시했다.대상 질환명(적응증)은 △판상 건선(Plaque psoriasis) △소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) △건선성 관절염)Psoriatic arthritis) △소아 건선성 관절염(Pediatric psoriatic arthritis) △크론병(Crohn's disease) △궤양성 대장염(Ulcerative colitis)이다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 미 전역에 CT-P43를 판매할 예정이다.공시를 통해 셀트리온은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대해 최종 판매 허가를 획득했다"며 "추후 보다 많
2024.07.01 09:46
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL
2024.04.23 10:53
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의
2024.02.26 08:26
삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명:우스테키누맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 26일 밝혔다.피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.이 제품은 삼성바이오에피스가 SB4
2024.02.21 09:34
셀트리온은 21일부터 24일(현지시간)까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(이하 ECCO)'에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조했다고 21일 밝혔다.ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로
2024.01.12 09:23
셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔다.셀트리온 유플라이마가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(이하 FVG) 및 시칠리아에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 밝혔다.이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다. 특히 유플라이마는 이번 성과를 포함해 지난해에만 이탈리아 내 총 12개주정부 입찰에서 낙찰에 성공하며 '오리지널과 가장 유사한 바이오시밀러'라는 평가를 받으며 경쟁사들을 압도![[특징주] LG화학, 자가면역질환 치료제 허가 소식에 강세](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2023121510364802278edf69f862c10625224987.jpg)
2023.12.15 10:38
LG화학이 자가면역질환 치료제 허가 소식에 강세를 보이고 있다. 15일 한국거래소에 따르면 오전 10시13분 현재 전날보다 2만2500원(4.85%) 오른 48만6500원에 거래되고 있다. 이날 장중 한때 6.36% 상승하기도 했다. 장중 기준이지만 지난달 6일 LG화학 주가가 10.62% 상승 마감한 이후 최대폭 상승에 해당한다. LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '젤렌카주'를 허가받았다고 이날 밝혔다.지난해 12월 식약처에 허가를 신청한 지 1년 만이다.휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 블록버스터 의약품으로, 류머티즘 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰인다.
2023.06.02 09:40
셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마와 램시마SC가 '2023 유럽류마티스학회(EULAR)'서 해외 의료진의 호평을 받으며 경쟁력을 다시 한 번 입증했다.셀트리온그룹은 지난 1일(현지시간) 이탈리아 밀라노 미코 컨벤션센터에서 열린 유럽류마티스학회서 '인플릭시맙 IV에서 SC로-류마티스 질환의 주요 치료제'를 주제로 학술심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 이날 심포지엄엔 세계 각국 류마티스 질환 전문 의료진 및 업계 관계자 등 200여 명이 참석해 류마티스 질환의 주요 치료제로 램시마와 램시마SC를 조명하는 시간을 가졌다.특히 심포지엄 참석자들은 류마티스 질환에서 치료 옵션으로 부상하는 램시마SC의 경쟁력에 주목했다. 인
2022.06.09 16:59
한올바이오파마의 미국 파트너사 '이뮤노반트(Immunovant)'가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 'HL161(물질명 바토클리맙, 이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)' 개발을 본격 확대한다고 9일 밝혔다. 이뮤노반트는 지난 8일(현지시간) 컨퍼런스 콜을 통해 미국에서 개발되고 있는 'HL161'의 임상 계획을 공개했다. 'HL161'은 한올바이오파마가 지난 2017년 기술수출한 자가면역질환 치료항체다. 가장 개발 단계가 앞선 중증근무력증 임상 3상은 이번 달 시작돼 2024년 탑라인 결과를 확인할 수 있을 예정이다. 이뮤노반트에 따르면 미국 내 중증근무력증을 앓는 환자들은 약 6만6000명으로 추정된다. 지난해 잠시 중단됐던 갑상선 안
2021.12.14 07:03
미국 제약사 화이자가 자가 면역질환 치료제를 개발하는 미 바이오텍 업체 아레나제약을 약 67억 달러에 인수하기로 합의했다.아레나의 지난 주말 종가에 비해 2배를 약가 웃도는 높은 가격이지만 주주들은 환호했다.아레나 뿐만 아니라 화이자 주가 역시 동반 상승했다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 벌어들인 돈을 실탄 삼아 공격적인 사업확장에 나서는 화이자의 발 길이 아레나 인수를 계기로 빨라질 전망이다.UBS는 같은 날 화이자 주식 매수를 추천했다.시가 2배 주고 인수13일(현지시간) 배런스, 블룸버그, 로이터 등 외신에 따르면 화이자는 주식 교환 없이 전액 현금 지급방식으로 아레나를 인수하기로 합의했다.주당
2021.02.15 15:30
셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다.셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 221
SEC 비트코인 규제 대대적 철폐 "뉴욕증시 암호화폐 환호 폭발"
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