식약처, ‘제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인’ 발간

[글로벌이코노믹 천진영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 ‘제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인’을 발간했다고 30일 밝혔다.

이번 가이드라인은 국내 제약사가 제네릭의약품 개발 및 허가신청 시 유연물질 기준 설정에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다. 제네릭의약품 개발 시 가장 많은 어려움을 겪는 ‘유연물질 기준설정’을 안내하면서 신속한 제품 개발을 지원하겠다는 취지다.

의약품의 경우 주성분이 같더라도 원료의약품과 완제의약품의 제조방법, 보관조건 등 조건별로 유연물질이 달라질 수 있다. 이에 품목별 검토를 통한 기준설정 및 관리가 필요한 실정이다.

주요 내용은 ▲원료의약품의 유연물질 ▲완제의약품의 분해생성물 ▲유연물질 시험방법에 대한 고려사항 ▲보완사항 사례를 통한 기준설정 방법 안내 등이다.
안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 제네릭의약품 유연물질에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

천진영 기자 cjy@g-enews.com