한미약품, 비만·복합 대사질환 치료제 국내 허가 신청

한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주’의 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

이번 허가 신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업 전략인 △당뇨 적응증 확장 △디지털융합의약품 개발 △맞춤형 건기식 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 ‘라이프사이클 관리(이하 LCM)’ 여정의 출발점으로 주목된다.

한미약품은 지난 11월 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(이하 GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다.

GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도로, 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율을 기록했으며, 안전성은 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됨과 동시에 지정 신청서를 제출했다.
이번 허가 신청과 함께 한미약품은 ‘LCM 전략’을 본격 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화할 전망이며 당뇨 적응증 확대, 프리필드시린지·멀티펜 등 제형 개발, 국내 최초 디지털융합의약품 개발, 맞춤형 건기식·OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략할 계획이다.

한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 비만 치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 현재 진행 중인 병용 3상 임상에서는 기존 당뇨병 치료제인 메트포르민과 SGLT-2 저해제와 함께 사용할 때의 효과를 확인하고 있고 이를 통해 에페글레나타이드가 단독 치료뿐 아니라 다른 당뇨약과 병용해도 혈당 조절에 효과적임을 입증해 당뇨병 치료제로서 적응증을 확대할 수 있는 가능성을 확인하고 있다. 특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 입증하고 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약 가능한 지 규명하는 단계로, 향후 적응증 확장의 기반을 마련한다. 아울러 프리필드시린지와 멀티펜 등 제형 혁신을 통해 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 전략이다.

한미약품은 국내 제약사 최초로 디지털융합의약품 개발에 도전하며, 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 에페글레나타이드의 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델을 선보일 계획이다. 이를 통해 △근력·운동 수행능력 향상 △체중 감소 보조 △생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화하는 한편, 체지방 감소·근력 강화·혈당 조절을 아우르는 맞춤형 건기식 및 OTC 패키지 포트폴리오를 구축해 B2C 시장에서의 경쟁력도 강화한다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “내년 출시를 목표로, 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이겠다”며 “이번 허가 신청은 또 다른 시작"이라고 강조했다. 이어 “당뇨 적응증, 디지털융합의약품, 건기식 패키지 등 통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대하고, 국민의 건강한 체중 관리와 대사질환 통합 관리에 기여할 것”이라고 말했다.

박재현 한미약품 대표는 “한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다”고 말했다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com