한올바이오파마, '바토클리맙' 글로벌사업전략 변경되나

한올바이오파마(이하 한올바이오)는 지난 12일 글로벌 임상·사업을 담당하는 파트너사 이뮤노반트와 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙(HL161)’의 상업화 가치를 극대화하기 위한 논의를 진행했다.

15일 업계에 따르면 이 논의는 이뮤노반트가 바토클리맙의 상업화가 지연됐다는 주장 때문에 진행된 것이다. ‘아이메로프루바트(IMVT‑1402)’의 개발에 한올바이오가 더 집중하겠다는 전략을 내세우자 발생한 의견 차로 보여진다. 실제로 임상이 진행된 바토클리맙의 중증근무력 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 생물의약품 허가 신청서(BLA) 제출과 상업화 진행이 조정됐다.

바토클리맙은 자가면역질환을 치료하는 신약으로 주입 시 자가면역질환을 일으키는 항체를 낮춰 증상을 완화시킨다. 현재 중증근무력증(MG) 임상에서 유효성과 안전성 확인 투약 편의성과 지속적 약효 확인돼 현재 갑상선안병증(TED) 등 여러 적응증에서 글로벌 임상 진행 중에 있고 임상 결과는 순차 발표될 예정이다. 다양한 적응증을 대상으로 글로벌 임상을 진행해 자가면역질환 시장에서 가능성을 보인 이뮤노반트가 북미와 유럽 등 글로벌 시장에서 임상을 담당해 개발 중에 있다.

이뮤노반트는 아이메로프루바트 개발에 집중 공략하는 판단으로 바토클리맙의 상업화 일정이 조정되고 있는 이 시점에서 한올바이오와 이뮤노반트 가운데 바토클리맙의 포트폴리오 관리와 글로벌 전략 향방에 이목이 쏠린다.
시장 조사 기관 ‘퓨처 마켓 인사이트’에 따르면, 글로벌 면역질환 치료제(FcRn 억제제) 시장은 2025년 약 23억6400만 달러(약 3조2623억 원)에서 2035년 약 33억6700만 달러(약 4조6464억 원)로 시장이 성장하고 향후 10년간 시장 규모가 약 1.4배 증가할 것으로 전망된다. 동일 계열의 경쟁 제품으로 △아르겐의 ‘바이브가르트’ △UCB의 ‘리스티고’ △존슨앤드존슨의 ‘니포칼리맙’ 등이 있고 이 제품들도 자가면역질환을 대상으로 개발과 상업화가 진행되고 있다.

아이메로프루바트는 바토클리맙과 같은 계열의 FcRn 억제제로 현재 총 6개 적응증에서 개발 중에 있다. 지난 2023년 뉴질랜드에서 진행한 임상 1상을 통해 체내 주요 단백질인 알부민과 신체에 좋지 않은 LDL-콜레스테롤 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 확인해 동일 계열에서 뛰어난 치료제로서의 가능성을 보이고 있다.

한올바이오 관계자는 “파트너사와의 건설적이고 상호 호혜적인 협력 관계 유지를 위해 노력하고 있다”며 “현재 진행 중인 논의 역시 양사의 협력을 기반으로 상호 이익을 극대화할 수 있는 방향으로 추진되고 있으며, 바토클리맙의 가치가 최대한 실현될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com