국내 제약업계, 일본 바이오시밀러 시장 접수 나선다

국내 제약업계가 일본 바이오시밀러 시장을 본격 공략한다.

1일 관련 업계에 따르면 종근당과 동아에스티는 최근 일본에서 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러인 '네스벨'과 'DA-3880'의 허가를 획득했다.
네스프는 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형암의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 처방되는 의약품이다. 현재 네스프의 전 세계 매출은 약 30억 달러(한화 약 3조5800억 원)며 일본 시장 규모는 약 500억 엔(한화 약 5500억 원)에 달한다.

종근당은 지난 2012년 네스벨의 1상 임상시험을 시작하며 네스프 바이오시밀러 시장 진출을 추진했다. 지난해 말 식품의약품안전처의 승인을 이끌어내며 전 세계 최초로 네스프 바이오시밀러 제품을 선보였고 이후 일본 시장 진입에 속도를 높였다.

동아에스티 역시 2014년 1월 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, 이하 SKK)와 DA-3880의 일본 내 개발‧판매와 관련한 라이선싱아웃 계약을 체결하며 제품 개발에 나섰다. 2016년 SKK는 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 3상 임상시험에 들어갔으며 이 결과를 토대로 제품 허가를 받았다.

일본에서의 허가를 이끌어낸 종근당과 동아에스티는 약가 협상을 마무리 한 후 올해 중으로 제품을 출시한다는 계획이다. 종근당은 네스벨을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인이 일본 시장에서 제품을 판매하게 된다. 동아에스티는 그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오가 완제품을 생산, SKK에 수출한다.

제약업계에서는 두 제약사가 바이오시밀러로는 처음으로 일본 시장에 진출한다는 점을 높이 평가하고 있다. 특히 네스프 바이오시밀러의 첫 시장 진입으로 일본 시장에 안착하는 것은 물론 일본을 넘어 글로벌 무대로 진출할 것으로 기대하고 있다.

한 업계 관계자는 "제품 간의 경쟁이 불가피하지만 그동안의 노력을 지속한 점을 고려하면 시장 안착에 대한 기대감이 높다. 두 제약사 바이오시밀러의 해외 시장 진출에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다"고 말했다.

황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com