대웅제약과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다.
니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다.
대웅제약은 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고됐고, 전세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다. 위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히, 감염7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75% 탁월한 개선효과가 확인됐다.
한편 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다.
인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.
전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다”라며, “대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 밝혔다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com