엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 미국 임상 2상 환자 모집 완료

엔지켐생명과학이 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemoradiation-induced Oral Mucositis, CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다.

회사는 앞서 2018년 2년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 신속심사지정(Fast Track Designation)을 획득했다.

신속심사지정은 짧은 시간 내 신약개발이 이뤄질 수 있도록 FDA에서 마련한 제도다. 위험 질병 치료 가능성이 있거나 약물 개발의 필요성이 절실할 경우 신속한 진행이 필요하다는 판단하에 도입됐다. 최근 2년간 패스트트랙 지정으로 약물 개발 과정에 도움을 받은 경우는 40%에 달한다.
엔지켐생명과학은 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집했다. 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행했다.

구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생한다. 환자의 구강 기능을 저하시켜 음식 섭취를 방해하며, 큰 고통이 수반돼 항암 치료 중단을 야기하는 질병으로 꼽힌다. 그럼에도 현재까지 두경부암의 구강점막염 치료제로 FDA 승인을 받은 경우는 없었다.

손기영 엔지켐생명과학 회장은 "구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 환자 모집 완료로 EC-18의 글로벌 라이센싱과 혁신신약 지정 등의 마일스톤에 한 발짝 더 다가왔다"며 "마지막 환자의 투약과 모든 데이터를 종합하는 3개월 정도 기간 안에 공식적 임상 데이터가 보고될 것"이라고 말했다.

EC-18이 FDA로부터 최초의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인받게 되면 두경부암의 경우 약 3조 원의 시장을 공략하게 된다고 회사 측은 설명했다. 향후 방사선치료로 인한 각종 점막염(식도염, 장염, 직장염), 방사선 치료 유발 피부염, 폐렴, 섬유증 등으로도 폭넓은 확장을 기대할 수 있다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com