노바티스 랩시도, FDA 추가 허가…파이프라인 악재 딛고 모멘텀 확보

세계 최대 다국적 제약바이오 기술 기업인 노바티스의 만성 피부 질환 치료제 '랩시도(성분명 레미브루티닙)'가 항히스타민제로 증상이 조절되지 않는 성인 증상성 피부묘기증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 추가 승인을 받으며 완전 반응률 29.3%를 확보했다. 주요 파이프라인의 후기 임상 실패로 검증 압박을 받는 상황에서 모멘텀을 확보함에 따라, 동일 질환군 신약을 개발 중인 한국 바이오 기업들의 상업화 기준선에도 영향을 줄 수 있다.

로이터통신은 8일(현지시각) 노바티스 발표를 인용해 이번 승인이 기존 항히스타민제 치료에 실패한 성인 증상성 피부묘기증 환자를 대상으로 승인된 최초의 전용 치료제라고 보도했다.


미국 FDA는 랩시도의 적응증을 기존 만성 자발성 두드러기(CSU)에 이어 증상성 피부묘기증으로 확대 적용하도록 승인했다. 스위스 제약사 노바티스 본사는 보도 당일 이 같은 규제 허가 결과를 공식 발표했다.

증상성 피부묘기증은 피부를 긁거나 문지르는 일상적 마찰 자극만으로도 가려움증을 동반한 팽진이 반복 나타나는 만성 두드러기의 일종이다.
그동안 1차 치료제인 H1 항히스타민제로 증상이 충분히 조절되지 않는 성인 환자의 경우 승인된 전용 표적 치료 선택지가 없었다.

랩시도는 해당 질환을 앓는 성인 환자군을 타깃으로 승인받은 첫 표적 치료제로 이름을 올렸다.


노바티스가 진행한 3상 임상시험 결과에 따르면, 투약 12주 시점에서 두드러기 증상이 완전히 사라진 완전 반응률은 랩시도 투약군이 29.3%를 기록했다.

이는 위약군이 기록한 14.0% 대비 두 배를 넘어서는 수치다.
랩시도 투약군과 위약군 간의 반응 차이는 투약 시작 2주 차라는 초기 시점부터 관찰됐다. 약물의 안전성 프로파일은 이전 임상 연구들과 일관된 수준을 보였으며, 주요 이상 반응으로는 코막힘, 인후통, 두통, 메스꺼움, 복통이 보고됐다.


노바티스는 최근 콜레스테롤 치료제 펠라카르센과 근육 소모 질환 치료제 델데시란의 후기 임상시험에서 연달아 목표 달성에 실패하며 투자자들의 검증 압박에 직면해 있었다.

이러한 환경에서 브루통 티로신 키나아제(BTK) 저해제 기전인 랩시도의 적응증 확대와 재발성 다발성 경화증(RMS) 후기 임상 성공은 파이프라인 신뢰를 회복하는 계기가 됐다.

이처럼 먹는 표적 치료제의 적용 범위가 확대되는 흐름은 자가면역 질환이나 피부 질환 치료제를 개발 중인 한국 바이오 업계에도 곧바로 영향을 미친다.

글로벌 대기업이 환자가 복용하기 편한 알약 치료제를 시장에 성공적으로 안착시키면, 주사제 중심의 치료제를 개발하던 한국 기업들이 넘어야 할 기술적 유효성 기준과 시장 진입 장벽이 한층 더 높아지기 때문이다.

당면하게는 경구용 BTK 저해제의 상업화 데이터가 누적되면서 국내 개발사들의 기술이전 협상 시 요구되는 임상 유효성 수치가 상승할 수 있다.

또한 경구용 치료제가 기존 주사제 중심 시장을 일부 대체하며 한국 항체 치료제 개발사들의 매출 성장과 시장 진입 속도를 늦추는 변수로 작용할 수 있다.

다만 랩시도의 장기 투약 안전성 이슈가 부각되거나 기존 주사형 생물학적 제제의 가격 경쟁력이 유지될 경우, 경구용 BTK 저해제의 시장 침투 속도는 둔화될 수 있다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com