美 FDA, 제조 기록 거부와 품질 부실로 중국 제약사 3곳 제재 나섰다

미국 식품의약국(FDA)은 11월 11일(현지시각) 미국에 조제용 원료의약품을 수출한 중국 제조사 3곳에 경고장과 수입 경보를 발령하며 제재에 나섰다.

미국 제약·바이오 전문매체 바이오스페이스는 이날 FDA가 제조기록 제출 요구를 거부한 두 곳과 품질 부실이 드러난 한 곳을 대상으로 수입 경보를 내렸다고 보도했다.

이번 조치는 글로벌 원료의약품 공급망 전반에 걸친 규제 당국의 실사와 품질 검증 압박이 한층 거세지고 있음을 보여준다.


제조 기록 제출을 거부하며 제재를 자초한 곳은 충칭치엔찬테크놀로지와 톈진헬스케어메디컬테크놀로지다.
FDA는 두 회사가 미국 시장에 조제용 원료의약품을 선적해 온 사실을 수입 기록 검토로 확인하고 지난 6월 17일 관련 자료 제출을 요구했다. 톈진 측은 6월 24일 미국 시장용 관련 제품 생산을 중단하겠다며 서류 제공을 거부했다.

FDA는 다음 날 제출 요청을 재차 보내며, 이미 반입된 원료의 유효기간이 남아 있어 생산 중지 의사 표명이 규정 준수 의무를 소급해 면제하지 않는다고 반박했다.

거듭된 재요청에도 톈진 측은 서류 제출을 다시 거부했다. 충칭 역시 지난 6월 29일 의약품 목록 등록을 취소한 뒤 요구사항을 충족할 수 없다고 통보하고 기록을 끝내 제출하지 않았으며, 7월 13일 FDA에 재등록 절차를 밟았다.


자료 제출을 거부한 기업에는 실물 억류 조치가 내려졌고, 서류를 낸 별도 기업에서도 결함이 확인됐다. FDA는 8월 26일 충칭과 톈진 두 회사가 미국으로 반출하려는 모든 의약품에 수입 경보를 발령했다.
이에 따라 대상 제품은 별도의 실물 검사 없이 입항 즉시 억류되며, FDA가 현장 실사를 완료하고 현행 제조품질 관리기준 준수 여부를 확인하기 전까지 조치가 유지된다.

FDA는 두 회사에 실사 일정 협의를 제안했으며, 기준 준수 여부가 확인되지 않아 이들을 제조사로 명시한 신규 의약품 허가나 보완 신청 승인을 보류할 수 있다고 밝혔다.

이와 함께 서류를 제출한 난징한신제약테크놀로지도 경고장을 피하지 못했다. 제출된 서류를 검토한 결과, 해당 기업의 품질부서가 핵심 원자재 공급업체의 자격 검증을 제대로 수행하지 않았고 안전 관리 장치를 우회하려 한 정황이 드러나 의약품 수입 경보가 적용됐다.


이번 조치는 해외 원료의약품 제조업체의 규제 준수 의무를 엄격하게 적용하겠다는 미국 보건 당국의 기조를 드러낸다.

특히 생산 중단이나 등록 취소 같은 행정 절차를 밟더라도 기존에 유통된 제품의 유효기간이 남아 있다면 자료 제출 의무를 피할 수 없다는 원칙을 분명히 했다.

향후 제재 대상이 된 중국 3개사의 대미 원료 공급이 차단되면서 미국 내 조제약 시장의 원료 수급에 일부 차질이 빚어질 전망이다.

그럼에도 미 보건 당국의 안전성 강화 정책 기조 감안시 FDA가 해외 제약사를 대상으로 서류 심사와 현장 실사 연계를 강화하면서 글로벌 제약 원료 조달 기준이 한층 높아질 것으로 보인다.

다만 이번 수입 경보가 제재 대상 기업들의 현장 실사 통과와 기준 충족 여부에 따라 해제될 수 있어, 실질적인 공급 공백 기간은 각 사의 시정 조치 속도에 달려 있다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com