[키움증권] 아이큐어 : 올해 데이터 발표, 내년 미국 임상 기대

키움증권 허혜민 김경환 애널리스트는 아이큐어(코스닥상장코드 175250 ICURE PHARMACEUTICAL INCORPORATION)에 대해 2020년 중 데이터를 발표하고 2021년 들어 미국에서 임상이 기대된다고 밝혔다. 아울러 2020년 4분기 중 국내 3상 데이터의 발표가 예상된다.

아이큐어는 2020년 1월 셀트리온과 공동연구중인 치매 패치제 국내 임상 3상의 마지막 376번째 환자 모집을 완료했다. 6개월 투약 이후 ’20.8월 임상 종료가 가능하며 추가 1개월간 관찰, 3개월간 데이터 정리 시 11월 보고서 작성이 가능할 것으로 기대된다.
3상 데이터가 성공적일 경우 연내 식약처 품목 허가 신청이 전망되며, 2021년 국내 제품 출시가 기대된다. 국내 3상 성공 및 출시는 향후 미국 임상 성공으로 이어질 가능성이 있다.

키움증권은 아이큐어에 대해 미국 도네페질 패치제 시장 진출이 기대된다고 밝혔다. 아이큐어는 2022년 미국내 도네페질 패치제 제품 출시를 목표로 2020년10월 1상 IND를 제출할 예정이며 2021년 2분기 1상 진입이 예상된다.

한편, 미국 치매 치료제 상위 6개 제품은 리바스티그민, 도네페질, 갈란타민, 나멘다, 남자릭, 라자딘 등이다. 2017년 총 매출액 1억724만달러 기록했으며 그중 도네페질 리바스티그민은 4억4500만 달러, 381만달러 기록해 각각 26%, 22%의 비중으로 도네페질 시장이 더 크다.

또한, 리바스티그민 패치제 시장은 제네릭 출시와 리베이트로 경쟁이 치열한 반면 도네페질 패치제 시장 참여자는 동사와 코리움 (Corium)사가 유일해 경쟁도 상대적으로 약할 것으로 기대된다.

코리움사의 도네페질 성분 패치제 Corplex는 2020년 1월 FDA에 신약 승인 신청(NDA)를 완료했으며 FDA의 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDFUA)에 따른 최종승인결과 도출 시점은 2020년 7월30일이다.

아이큐어는 경쟁사 대비 제품 출시가 1년 6개월~2년 정도 늦을 것으로 예상되나 도네페질 패치제시장 개화에 막대한 광고 교육 마케팅 비용이 소요되기 때문에 패치제 인지도 향상 등은 비교적 적은 비용으로 시장진입 효과를 누릴 수 있다는 점에서 긍정적이다. 2023년 경구제의 패치제 전환률 5% 가정시 글로벌 도네페질 패치제 판매액이 1100억원 이상을 기록할 것으로 전망된다.
키움증권은 아이큐어의 기업가치와 관련 재평가가 필요하다고 지적했다 동사의 경쟁사 Corium은 2018년 10월 Gurnet Point Capital에 인수 당시 504mn(약 5600억원) 규모로 평가됐다. 당시 Corium의 Corplex는 미국 1상 진행 단계로 미국 시판을 2년 앞두고 있었다.

아이큐어도 2022년 미국 제품 출시를 목표로 임상이 진행되고 있으며 2021년 2분기중 미국 1상 진입이 가능할 것으로 예상된다. 미국 임상 진입시 가치 재평가가 기대된다.

아이큐어는 경피 약물전달시스템(TDDS)을 기반으로 제약, 화장품 사업을 하는 바이오제약사다. 사업환경은 ▷경피약물전달시스템(TDDS)으로 개발된 약물은 전세계 약 25여개 뿐이며 ▷2016년 알츠하이머형 치매 치료제시장에서 도네페질 국내 시장은 1,199억원으로 73.6%를 기록했고 ▷코스메슈티컬 브랜드와 소비자 접점이 과거 약국 중심에서 최근 H&B스토어(헬스 & 뷰티샵)으로 확장되고 있다.

아이큐어는 경기변동과 관련 ▷ 약품과 화장품 사업은 계절적 요인에 영향을 받지 않고 있다. 주요제품은 ▷경피흡수제-소염진통, 치매 치료 등(23%) ▷기초화장-보탈리늄 엠플 외(35%) 등이다.

아이큐어의 원재료는 ▷리바스트그민 ▷플루비프로펜 ▷점착제(PIV-930R) ▷천연보존제(EURO-Nape) ▷에탄올 등으로 구성된다. 동사의 실적은 ▷ 화장품은 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 유행에 민감한 대표적 패션상품이다. 아이큐어의 ▷주용 주주는 2020년 4월23일 기준 ▷최영권(19.75) 최영진(1.04%) 최동현(0.27%) 기타(0.26%) ▷합계 21.32%다.

아이큐어의 재무건전성은 중하위등급으로 평가됐으며 ▷부채비율 92% ▷유동비율 227% ▷자산대비 차입금비중 38% ▷최근 4분기 합산 영업익 적자 등으로 요약된다. 동사는 ▷최근 4년 연속 영업손실 지속, 올해 누적 영업이익 적자 (주재무)흐름이 지속되고 있다. 진행중인 신규사업은 미공개상태다.


종목리서치 | 키움증권 허혜민 김경환 |

4Q20 국내 3상 데이터 발표 예상

동사는 '20.1월 셀트리온과 공동연구중인 치매 패치제 국내 임상 3상의 마지막 376번째 환자 모집을 완료했다.
6개월 투약 이후 ’20.8월 임상 종료가 가능하며 추가 1개월간 관찰, 3개월간 데이터 정리 시 11월 보고서 작성이 가능할 것으로 기대된다.

3상 데이터가 성공적일 경우 연내 식약처 품목 허가 신청이 전망되며, ‘21년 국내 제품 출시가 기대된다.

국내 3상 성공 및 출시는 향후 미국 임상 성공으로 이어질 가능성이 있다.


동사는 ‘22년 미국내 도네페질 패치제 제품 출시를 목표로 ’20.10월 1상 IND를 제출할 예정이며 ’21.2Q내 1상 진입이 예상된다.

한편, 미국 치매 치료제 상위 6개 제품은 (리바스티그민, 도네페질, 갈란타민, 나멘다, 남자릭, 라자딘) ‘17년 총 매출액 $1,724mn를 기록했으며 그중 도네페질 리바스티그민은 $445mn, $381mn을 기록해 각각 26%, 22%의 비중으로 도네페질 시장이 더 크다.

또한, 리바스티그민 패치제 시장은 제네릭 출시와 리베이트로 경쟁이 치열한 반면 도네페질 패치제 시장 참여자는 동사와 코리움 (Corium)사가 유일해 경쟁도 상대적으로 약할 것으로 기대된다.

코리움사의 도네페질 성분 패치제 Corplex는 '20.1월 FDA에 신약 승인 신청(NDA)를 완료했으며 FDA의 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDFUA)에 따른 최종승인결과 도출 시점은 '20년 7월 30일이다.

동사는 경쟁사 대비 제품 출시가 1.5~2년 늦을 것으로 예상되나 도네페질 패치제시장 개화에 막대한 광고, 교육 및 마케팅 비용이 소요되기 때문에 패치제 인지도
향상 등은 비교적 적은 비용에 수월한 시장 진입 효과를 누릴 수 있다는 점에서 긍정적이다.

‘23년 경구제의 패치제 전환률 5% 가정시 글로벌 도네페질 패치제 판매액이 1,100억원 이상을 기록할 것으로 전망된다.


동사의 경쟁사 Corium은 ’18.10월 Gurnet Point Capital에 인수 당시 $504mn(약 5,600억원) 규모로 평가되었다.

당시 Corium의 Corplex는 미국 1상 진행 단계로 미국 시판을 2년 앞두고 있었다.

동사도 ’22년 미국 제품 출시를 목표로 임상이
진행되고 있으며 ’21.2Q에는 미국 1상 진입이 가능할 것으로 예상되어 미국 임상 진입시 가치 재평가가 기대된다.


홍진석 글로벌이코노믹 증권전문기자 dooddall@g-news.com


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