메지온 유데나필의 가치에는 큰 변화가 없다

유데나필에 대한 FDA의 보완 요청이 제기되면서 최종승인은 2021년 6~7월쯤으로 예상된다. FDA는 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필의 NDA 예비심사 과정에서 이상반응 및 안전성 요약 레포트의 수정을 통지했다.

이로 인해 메지온은 유데나필의 해당 부분 서류를 보완하여 다시 NDA(비밀유지계약서)를 신청할 계획이다. 2021년 6~7월에는 FDA 승인을 획득할 수 있을 것으로 예상된다.
메지온의 홈페이지에 공지된 내용과 FDA 규정을 참고한 향후 타임라인은 1) 10월 Type A Meeting(약물의 개발이 지연될 때 신속하게 열리는 회의) 2) 11~12월 NDA Submission 3) 2021년 1~2월 NDA 예비심사 통과와 PDUFA Goal Date 부여, 4) 2021년 6~7월 최종승인으로 요약된다. 예비심사 기간이 줄어들면 그 만큼 승인이 앞당겨질 가능성도 있다.

한화투자증권 신재훈 애널리스트는 메지온에 대해 투자의견 매수, 목표주가 23만원으로 하향조정정했다. 목표주가는 이번 FDA의 보완요청으로 인한 NDA 재신청 이슈에 기인하여 밸류에이션 방법을 기존 Bull Case에서 Base Case(연간 치료비용 6만불, Peak M/S 30%)로 적용하여 산정했고 성공확률은 89%를 유지했다.
시장규모와 M/S(시장점유율)에 차이를 둔 시나리오 별 적정주가는 Bear Case 16만원, Bull Case 30만원이다.

동사의 홈페이지에 개제된 미국법인 대표 Dr. James L. Yeager에 따르면 유데나필의 FDA 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐이며, 다른 효능효과 및 생산과 관련된 문제는 전혀 제기되지 않았다는 점에서 최종 승인이 더욱 가까워졌다고 언급했다. 이에따라 유데나필의 가치는 NDA 재신청과 PDUFA Goal Date가 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것으로 전망한다.

메지온은 의약품 제조·판매·개발사업을 영위하는 동아제약의 자회사다. 사업환경은 국내 대형제약사를 중심으로 다국적 제약사와 제휴를 통해 자체제품의 글로벌 진출 가능성이 높아지고 있으며, 한국 헝가리 인도는 후보물질 발굴능력이 우수해 다국적 제약사로부터 R&D 아웃소싱이 증가하고 있다.

메지온은 경기변동과 관련하여 의약사업의 경우 타 업종에 비해 경기변동의 영향이 적게 받아왔다. 메지온의 주요제품은 국내 의료기기 (17.6%), 사료사업부 (82.4%) 등으로 구성된다. 원재료는 라이센스 계약으로 매출원가가 발생하지 않는다.

메지온의 실적은 신약 개발 성공 여부에 연동되며, 수출 비중 높아 환율 상승 등이 진행되면 개선흐름을 보였다. 메지온의 재무건전성은 중간등급으로 평가됐고, 부채비율 23%, 유동비율 676%, 자산대비 차입금비중 1%, 최근 4분기 합산 영업이익 적자 등으로 요약된다.
메지온의 재무건전성은 중간등급으로 평가됐고, 최근 7년 연속 영업손실 지속, 올해 누적 영업이익 적자(주재무), 최근 4년 영업현금흐름 마이너스 지속, 올해 누적 영업현금흐름 마이너스 (주재무) 등이다. 신규사업으로 전립선암치료제, 치매치료제 도입이 검토중이다. 동사의 주요주주는 2020년 4월 23일 기준 CCE Investment Inc(11.15%), 박동현(7.98%), 김혜수(3.29%) 등으로 합계 22.42%다.

메지온의 최고경영권은 박동현 대표이사가 맡고 있다. 옛 상호는 동아팜텍이었으며 설립일은 2002년 9월 25일, 상장일은 2012년 1월 20일이다. 사원 수는 59명으로 2020년 3월 기준이다. 본사 소재지는 서울 강남구 삼성로 570번지 7층이다.

감사의견은 적정으로 대현회계법인이 제시했다. 주거래은행은 한국스탠다드차타드제일은행이다. 주요품목은 의학 약학(발기부전증치료제,전리번비대증치료제) 연구개발 등이다.

메지온은 유데나필의 임상 진행중이며 외형은 전년수준을 유지하고 있으나 손실규모는 확대되고 있다. 2002년 동아제약에서 동아팜텍으로 분사하여 2013년 현 상호로 변경했다. 신약후보 물질의 도입 개발 기술이전 사업을 영위 중인 C&D업체다.

동아에스티 발기부전치료제 자이데나의 성분 유데나필의 북미와 러시아, 멕시코 특허 보유로 마일스톤과 국내의료기기 부문 매출이 주 수익원이다. 발기부전증, 전립선비대증, 발기부전증과 전립선비대증의 동시적응증, 폰탄수술 치료제 등의 용도로 유데나필의 임상 3상 진행 중이다.

국내 시장을 중심으로 한 의료기기 사업부문의 부진으로 사료 부문의 외형 확대와 신약 사업부문 매출 증가에도 외형은 전년 수준에 머물렀다. 제품원가율의 상승과 경상개발비 인건비 확대에 따라 영업손실폭은 전년대비 확대되면서 금융수지와 기타수지 개선에도 불구하고 법인세 확대로 순손실이 증가했다.

동아에스티 사료부문 성장과 의료기기 부문 회복이 기대되는 가운데 유데나필 EAP와 NDA 신청 예정으로 이를 통해 신약 사업부문 경쟁력 확보와 성장동력을 강화할 전망이다.


홍진석 글로벌이코노믹 증권전문기자 dooddall@g-news.com

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