모더나·MSD, 흑색종 백신 임상3상 돌입…다른 유형 암 적용 검토

모더나와 MSD가 공동으로 개발 중인 흑색종 재발 방지를 위한 항암 백신 임상3상 환자모집을 시작했다. 양 사는 이번 임상을 통해 흑색종 재발방지와 치사율 감소 등을 확인하고 향후 다른 암종 백신도 개발할 계획이다.

1일 모더나는 MSD와 수술 후 흑색종 재발 방지를 위한 백신 MRNA-4157(혹은 V940)에 대한 임상3상을 시작했다고 발표했다.

흑색종이란 색소를 생성하는 피부 세포에서 시작되는 피부암이다. 주요 전이 부위는 원발병소 이외의 피부이지만 그밖에도 림프절, 뼈, 폐, 간, 비장 등 다양한 기관에 침범될 수 있으며 특히 뇌와 척수로 전이될 경우 사망에 이르는 위험한 암이다. 수술이나 항암치료를 통해 치료할 수 있지만 재발할 가능성이 있다.

양사가 이번에 개발한 백신은 각 환자의 종양 돌연변이에 맞게 개인화된 백신으로 모더나가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA)백신으로 최대 34개 신항원 또는 종양 표면의 독특한 단백질 플레그에 대한 면역 반응을 유발하는 기전이다.
이번 임상은 mRNA-4157과 MSD의 항 PD-1 항암제 키트루다와 병용투여하는 방식으로 진행되며 키트루다 단독 요법에 비해 얼마나 효과가 좋은지 확인한다. 임상 대상은 수술로 흑색종을 제거해 재발할 위험이 높은 1089명이며 환자 중 3분의 2가 1년 동안 mRNA-4157과 키트루다를 병용투여하는 방식으로 치료를 받는다.

연구 1차 평가지표는 무재발 생존기간(RFS)이며 2차 평가지표는 원격 전이 없는 생존기간(DMFS), 전체 생존기간(OS), 안전성 등이다. 임상이 성공하려면 사망 또는 재발 위험을 2기 질환에서 35%, 3기 질환에서 63%감소시킨 키트루다 단독치료보다 더 우수해야 한다고 설명했다.

앞서 진행한 임상2상 결과를 살펴보면 mRNA-4157과 키트루다 병용요법은 단독요법 대비 사망률을 44%가량 낮춘 것으로 확인됐다. 투여 후 1년간 평균 무재발 생존기간(mRFS)는 83%로 단독요법 보다 5%p 상승시켰다. 이에 더해 18개월간 mRFS는 두 물질의 병용요법이 약 79%로 단독요법보다 17%p 개선된 것으로 확인됐다.

이같은 효과를 구체적으로 하기 위해 임상3상을 진행하는 것이다. 임상3상에서 긍정적인 결과가 나온다면 빠르게 승인될 가능성이 높다.

유럽의약품청(EMA)와 미국 식품의약국(FDA)는 모더나와 MSD의 mRNA-4157과 키트루다 병용요법 임상2상을 데이터를 바탕으로 각각 혁신치료제 및 우선심사 대상 의약품으로 지정한 상태다.

카일 홀렌 모더나 치료제·항암제개발 총괄 수석부사장은 "mRNA-4157 임상3상 시험은 흑색종 환자 커뮤티와 협력해 맞춤형 신생항원 치료제가 심각한 형태의 피부암 치료에 어떤 변화를 가져올지 흥미롭다"며 "이 분야에서 우리의 노력을 발전시킬 수 있도록 도움을 준 전 세계 환자와 연구자, 임상시험기관에 감사를 드린다"고 말했다.

윌리엄 블레어 애널리스트인 마일스 민터는 최근 투자자 노트를 통해 모더나와 MSD의 mRNA-4157 임상3상의 결과는 허가승인 뿐만 아니라 다른 유형의 암에 사용될 수 있는지 확인할 계기가 될 것이라고 전망했다. 마일스 민터는 "임상3상에서 임상2상 결과가 유지될 수 있다면 개별화된 신항원 요법은 현재 승인된 종양 적응증에서 키트루다와 약물 내 파이프라인을 공유할 수 있을 것"이라며 "다만 각 개별화된 백신 제조에는 6주의 시간이 소요되기 때문에 긴급한 질병에는 사용이 제한될 수 있을 것"이라고 설명했다.

실제로 양사는 향후 이번 흑생종 외에도 비소세포폐암 등 다른 추가적인 암 유형에 대한 확대를 계획 중이다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com