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식품의약품안전평가원, 결핵균 및 비결핵 항산균 진단 제품 허가·심사 가이드라인 발간

김대성 기자

입력2016-10-21 14:41

[글로벌이코노믹 김대성 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 결핵 및 비결핵 항산균의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 21일 밝혔다.

비결핵 항산균은 결핵균과 유사한 생물학적 특성을 보이는 균으로 감염 시 결핵과 유사한 증상을 보이나 치료제가 다르다.

이번 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲기술문서 작성 요령 ▲분석적‧임상적 성능 시험 항목 및 방법 ▲제출 자료 범위 및 인정 요건 등이다.

자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
김대성 기자 kimds@