GC녹십자, 호중구감소증 치료제 '뉴라펙' 당일 투여 임상 승인

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 '뉴라펙' 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다.

뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다고 회사 측은 부연했다.

현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병·의원을 방문해야 했다. 이러한 불편을 해소하기 위해 GC녹십자는 뉴라펙의 자가 투여 보조 장치인 '허그펙'을 개발해 지난해부터 공급하고 있다.

이번에 승인 받은 임상시험은 불가피한 당일 투여에 대한 근거를 마련하기 위한 목적이다. 2014년 블러드(Blood) 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면 G-CSF 제제의 허가 용법에도 불구하고 고형암과 혈액암 환자의 약 13% 정도가 항암치료 후 당일에 G-CSF 제제를 투여하고 있음이 확인됐다.
이번 연구는 대장암, 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나누어 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간이 지난 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구 감소 예방 효과의 비열등성 평가를 목적으로 한다.

이번 임상은 양산부산대병원 혈액종양내과 박권오 교수가 주도하며 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속의 연구자 3명이 공동으로 참여한다.

연구책임자인 박 교수는 "이번 연구를 통해 뉴라펙 당일 투여에 대한 안전성을 임상적으로 확인한다면 향후 환자들의 항암치료 과정이 조금이라도 수월해질 수 있을 것"이라고 말했다.


이도열 글로벌이코노믹 기자 bbh753@g-enews.com