셀트리온, CT-P17 임상 1상 결과 SCI급 유명 국제 학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17의 임상1상 결과를 SCI급 국제 학술지 '이뮤노테라피'에 게재됐다고 10일 밝혔다.

이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상1상 결과를 바탕으로 발표됐다. 이 임상에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰한 결과 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다.

셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 스트르산염을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다.

앞서 셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 허가 신청을 완료했으며 5월에는 일본류마티스학회에서 임상1상 결과를 발표한 바 있다.
CT-P17의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애비브에서 판매하고 있는 블록버스터 의약품으로 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 휴미라의 지난 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러(한화 약 41조800억원)이다. 같은 기간 아이큐비아 기준 일본 아달리무맙 시장은 4억8700만 달러(한화 약 6331억원)을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번 SCI급 국제학술지에 추가로 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 보고 있다"며 "셀트리온은 일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내는 한편 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com