산모 접종도 가능한 화이자 RSV 백신 승인 '코 앞'…한국 도입까진 오래 걸릴 듯

'글로벌 빅파마'인 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 최근 임산부 투약에 안전한 것은 물론 영유아에게도 항체를 전달하는 것으로 확인됐다. 이를 계기로 화이자가 RSV 백신 시장에서 선두 주자로 나선 가운데 우리나라에도 이 백신을 들여올 지 관심이 쏠리고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이후 국내에서도 RSV가 유행하기 때문이다.

23일 업계와 화이자 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 백신·생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)는 화이자의 RSV 백신 애브리스보가 임신2기 또는 3기 동안 투여될 때 영유아가 RSV를 보호할 수 있으며 안전하고 효과적인지 검토했다. 아직 구체적인 결과는 나오지 않았지만 화이자는 FDA 브리핑을 근거로 애브리스보가 RSV에 의한 영아 사망률을 줄일 수 있다고 자평했다.

화이자는 애브리스보 접종 후 RSV 관련 하기도 질환에 대한 백신 효능을 조사했다. 그 결과 출생 후 210일 및 360일 동안 각각 45%, 41%의 효과가 있음을 확인했다. 또한 출생 후 90일 동안 RSV 관련 증상 입원 예방률은 68%였으며 180일 동안에는 57% 낮췄다. 출생 후 360일 이상 이 효과는 지속되지 않았다고 전했다.

FDA 브리핑 자료를 살펴보면 산모가 애브리스보 예방 접종 후 86일째인 36주 5일에 조산아 1명이 태어났다. FAD는 이 조산아가 애브리스보 주사를 맞은 것과 관련됐다고 간주했지만 아이의 건강이나 합병증은 없는 것으로 확인됐다.
다만 FDA는 애브리스보에 대해 안전 문제를 우려했었기 때문에 임산부 허가가 즉각적으로 이뤄질 지는 미지수다. FDA는 애브리스보가 길랭-바레 증후군을 포함한 부작용을 유발할 수 있다고 우려했다. 하지만 FDA는 지난 2월 애브리스보를 고령층을 대상으로 한 예방접종을 승인했다. 이는 부작용에 대한 피해보다는 백신 접종에 의한 효과가 우수하다고 판단했기 때문인 것으로 분석된다.

FDA는 오는 8월 21일까지 애브리스보의 임산부 사용 결정을 내릴 것으로 전망된다. 이 백신은 올해 초 FDA로부터 우선 검토 지정을 받았다.

만약 화이자의 애브리스보가 임산부에 대한 접종을 승인받을 경우 RSV 백신 중 선두 주자가 된다. 글락소스미스클라인(GSK)의 RSV백신도 임산부에 대한 적응증을 확보하기 위해 임상을 진행하다가 임상을 중단했고 아직 재개하지 않았다. 아스트라제네카와 사노피가 개발 중인 지속성 항체 니르세비맙은 아직 승인되지 않았기 때문에 영유아 및 임산부 백신은 화이자가 유일한 상황이다.

국내에서 RSV백신을 개발 중인 기업은 SK바이오사이언스가 있다. 다만 아직 전 임상 단계에 불과하기 때문에 경쟁력을 이야기하기에는 이른 상황이다.


국내에서 RSV는 매년 10월부터 3월까지 유행하는데 최근 꾸준히 증가하는 추세다. 실제로 지난달 질병관리청에 신고된 RSV감염자는 5주 연속 증가세를 보였다. 고령층에 확인되지 않은 RSV환자가 더 많다는 것이 의료계의 의견이다. 이 같은 이유로 RSV백신이 나오면 서둘러 도입해야 한다는 의견이 나오지만, 아직 국내 RSV관련 데이터가 부족하기 때문에 실제로 들여오는 데는 수년이 소요될 것이란 관측이 나온다.
김우주 고려대학교구로병원 감염내과 교수는 "RSV에 감염될 경우 폐렴에 걸릴 수 있기 때문에 사망으로 이어질 가능성이 있는 위험한 질환이지만, 아직 국내에선 역학이나 질병부담에 관한 연구가 부족한 상황이기 때문에 백신을 바로 들여오지는 않을 것 같다"며 "정부가 학회나 용역을 통해 역학이나 질병부담 비용, 효율성 등을 고려하고 백신을 들여올 것"이라고 내다봤다.

이어 그는 "일각에선 코로나19 유행이 감소하면서 인플루엔자(독감)와 함께 3대 호흡기 질환으로 분류하고 있을 정도로 심각한 질병으로 분류하고 있다"며 "영유아뿐만 아니라 고령층, 면역저하자 등을 위해서 빠른 도입이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com