[2023 제약·바이오] 국내 업계 키워드는 준법·구조조정·품질 '3종 세트' 경영

'2023년 제약·바이오'는 보툴리눔 톡신 재판과 인수합병·매각 등의 기업간 혹은 정부부처와 법리적 이슈와 인력 구조조정 등의 기업이슈, 의약품 품질 등의 이슈가 발생하면서 언론과 소비자들의 많은 관심을 받은 한 해였다.

27일 국내 업계에 따르면 올해 제약·바이오산업의 이슈를 정리한 결과 △법리적 이슈 △기업운영 이슈 △품질 이슈 등이 손꼽혔다.

가장 먼저 법리적 이슈의 경우 수많은 재판 결과와 인수합명 및 매각이 발표됐다. 특히 재판 중에서는 보툴리눔 톡신에 대한 재판 결과가 많이 발표됐다. 그 중에서도 가장 이목을 끈 재판은 5년 만에 결과가 나온 대웅제약과 메디톡스의 1심 재판이다.

지난 2017년 메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 균주를 도용했다고 주장하며 균주 제조 관련 영업비밀을 침해당했다는 소송을 제기했다. 이에 대웅제약은 전혀 다른 균주라고 반박했다. 이같은 주장은 미국 국제무역위원회(ITC)에도 제출했는데 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등의 이유로 재판이 미뤄졌고 2020년에 결과가 나왔다. 당시 ITC는 메디톡스의 손을 들어줬다.
올해 초 서울중앙지법 민사합의61부(권오석 부장판사)는 메디톡스가 대웅제약과 대웅을 상대로 낸 영업비밀 침해금지 등 청구 소송을 원고 일부 승소로 판결했다. 재판부는 계통분석 결과와 간접 증거 등에 비춰볼때 메디톡스 균주와 대웅제약 균주가 서로 고도의 개연성이 있는 것으로 판단했다.

또한 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀 정보를 취득해 개발기간을 3개월 단축한 것으로 보인다고 설명했다. 이에 재판부는 대웅제약에 보툴리눔 균주를 넘기고 균주 완제품과 반제품을 폐기하도록 판결했다. 이와 동시에 대웅제약과 대웅이 균주 제조기술을 사용하는 것을 금지하고 메디톡스에 손해배상 총 400억원을 지급하라고 명령했다. 대웅제약은 항소를 진행했다.

다음 주요 재판도 메디톡신의 보툴리눔 톡신에 대한 것이다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 한글표기 하지 않은 보툴리눔 톡신 일부 제품을 국내에 유통했다며 해당 제품에 대한 품목허가 취소 및 제조·판매 중지와 제품 회수 처분을 내렸다.

이에 메디톡스는 행정처분 취소소송을 진행했고 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스의 손을 들어줬다. 이 재판이 중요한 이유는 메디톡스뿐만 아니라 다수의 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 이와 같은 이유로 제조 및 판매 중지 처분을 받았기 때문이다. 즉 이번 판결은 향후 기업들의 판결에 중요한 영향을 끼칠 것으로 전망됐다. 하지만 식약처는 항소를 이어갔다.


올해는 이례적으로 전통 제약사들이 '희망퇴직'을 받았는데 제약업계에서는 사실상 구조조정이라는 관측이 나온다. 대표적으로 유유제약과 일동제약, GC녹십자 등이 인력감축을 단행했다. 코로나19의 후폭풍도 있지만 전반적으로 경기가 침체된 결과라고 업계는 평가하고 있다.

실제로 이번에 인력감축을 단행한 기업 중 자체적인 코로나19 백신이나 진단키트 유통 판매가 없었던 유유제약과 일동제약도 감축을 단행했기 때문이다. 한 제약업계 관계자는 "경제상황이 안좋으면 이같은 일은 지속될 수 있다"며 "재정이 안좋은 곳들부터 감축이 이어질 가능성이 높다"고 전망했다.


제약·바이오업계에서 가장 일어나서는 안되는 의약품 혼입사건과 품질 논란이 일어났다. 혼입사고는 환자가 필요한 약을 복용하지 못해 환자에 생명이 위험해질 수 있고 필요 이상의 약을 복용했을 때 부작용으로 위험할 수 있다. 이같은 논란은 동국제약과 명문제약, 현대약품에서 발생했는데 그중에서도 현대약품은 치매치료제와 고혈압약이 바뀌어 큰 논란이 됐다.

품질 논란은 동아제약과 대원제약에서 일어났다. 초기에 발생한 사건의 경우 소비자 보관문제나 상분리현상으로 인해 문제가 커지지 않았지만 이후 조사에서 추가적인 문제가 발견됐다. 양사 모두 이를 대처해 해당 제품을 다시 판매하고 있지만 포타겔에서 미생물 수치가 초과하면서 이목이 집중됐다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com