첨생법, 바이오산업 활성화 기폭제 되나…"CDMO 매출 크게 늘 것"

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)이 국회 본회의를 통과되면서 세포·유전자치료제 등 바이오산업 활성화에 도움이 될지 관심이 쏠리고 있다.

4일 정부 및 관련 업계에 따르면 최근 국회는 본회의를 열고 첨생법 개정안을 통과시켰다. 지난 2020년 8월 처음 시행된 첨생법에서는 대체 치료제가 없거나 중증 희귀난치성 질환 환자를 대상으로 치료목적 임상연구만 가능했다.

이로 인해 바이오업계에서는 범위가 매우 제한적이기에 개정이 필요하다는 요구가 빗발쳤다. 또한 첨단재생의료 임상연구가 제한적일뿐만 아니라 첨단재생의료 치료조차 금지돼 환자들에게도 제약이었다. 첨생법 개정안이 시행되면 중증 환자 등 첨단재생의료 임상연구 대상자에 대한 제한이 없어질 전망이다.

이와 동시에 인체세포 등 관리업(인체세포 등을 채집 및 수입하거나 검사·처리해 첨단 바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자)의 허가기준과 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관은 인체세포 등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정된다.
첨생법 개정안으로 바이오산업이 활성화 될 것이란 긍정적인 전망이 나온다. 그 중에서도 세포·유전자치료제 분야의 활성화를 기대하고 있다. 연구자 주도 임상 규제 완화되기 때문이다. 이를 통해 치료제 개발에 필요한 데이터를 확보가 용이해진다.

기본적으로 제약사나 바이오기업들이 치료제를 개발하기 위해서는 임상시험을 진행해야 한다. 이 과정에서 규제 당국(국내의 경우는 식품의약품안전처)과 협의가 필요한데 개정 전의 첨생법은 데이터 확보에 어려움이 있었다. 하지만 이번에 개선되면 데이터 확보가 용이해지면서 개발하는 치료제의 질이나 속도가 크게 향상될 수 있다.

바이오업계 관계자는 "의약품 개발에 필요한 데이터를 확보하기 용이해졌다는 것은 그만큼 빠르게 신약을 개발할 수 있는 발판이 마련된 것"이라며 "장기적으로는 국내에서 자체 개발한 세포·유전자치료제가 나올 가능성이 높아졌다"고 전망했다.

이를 바탕으로 글로벌 세포·유전자 치료제 시장도 공략이 용이해졌다. 글로벌 시장분석기관 이밸류에이트파마는 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 지난해 74억 달러(약 9조8042억원)에서 연평균 49.1%씩 성장해 오는 2026년에는 555억 달러(약 73조5319억원)까지 성장할 것이라고 전망했다.

첨생법 개정안과 관련해 바이오기업들도 환영의 목소리를 내며 자사의 사업이 가속화 될 수 있다고 목소리를 냈다.
대표적으로 차바이오텍은 자사 세포·유전자치료제 개발의 가속화 위탁개발생산(CDMO) 매출이 크게 늘어날 것이라고 전망했다. 특히 세포치료제수가 증가하면서 CDMO수요가 늘어날 것으로 전망했다. 차바이오텍은 배아·성체줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용 가능한 세계 최대 셀 라이브러리를 보유하고 있다.

엔케이맥스는 첨생법이 시행되면 자사 제품의 국내 상업화가 가속화 될 것이라고 전망했다. 자사의 NK세포치료제(SNK)로 중대·희귀·난치성 질환 대상 임상을 진행하고 있으며 고형암과 알츠하이머 임상은 안전성과 유효성을 입증한 상태라고 전했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com