이미지 확대보기
지난 달 30일 바이오업계에 따르면 셀리드는 최근 유상증자를 통해 자금을 확보하고 이를 통해 코로나19 백신을 비롯한 다수의 백신에 사용하겠다고 공시했다. 이는 유상증자를 진행한지 1년 만이다.
앞서 셀리드는 기업설명회를 통해 코로나19 백신을 지속적으로 질병관리청에 판매하는 NIP로 수익성을 개선할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이를 위한 임상을 진행하기 위해 유상증자를 진행한 것으로 풀이된다.
셀리드가 실적안정화를 위해 제시한 방법으로는 자사 코로나19 백신 NIP를 통한 고정매출 확보가 있다. 셀리드는 기업설명회 당시 긴급사용승인 제도를 통해 4주 임상 후 허가받을 수 있다며 3분기 중 투약을 완료하고 올해 하반기에 식품의약품안전처에 품목허가신청서를 제출 할 것이라고 밝혔다.
하지만 정부가 시행하던 긴급사용승인 제도가 폐지됐기 때문에 통상적인 임상과 식약처 심사를 거치고 질병관리청이 NIP를 공고할 때 입찰사업에 참가해야 한다.
식약처 관계자는 "코로나19가 유행할 당시 전담팀을 꾸리고 긴급사용승인 제도를 운영했지만 지금은 하지 않고 있다"며 "만약 코로나19 백신이 나온다면 통상적인 임상을 마치고 통상적인 절차를 거쳐야 한다"고 설명했다.
심사 과정 문제 발생 시 승인기간 더 늘어날 수도
통상적으로 임상은 투약 후 상황을 경과를 지켜보는 기간을 포함해 52주, 약 1년의 시간이 소요된다. 또한 최대한 빠르게 임상자료를 분석해서 품목허가를 신청해도 식약처의 심사를 거쳐 최종 허가를 획득하기 위해서는 1년여의 시간이 필요하다.
즉 상용화에는 최소 2년의 시간이 필요하다는 것이다. 만약 심사 과정에서 문제가 발생할 경우 승인에 걸리는 시간은 더욱 늘어난다.
아울러 질병청이 지속적으로 코로나19를 NIP로 할지는 미지수다. 셀리드는 전 세계적으로 코로나19가 필수접종화 하는 추세라고 했지만 코로나19가 가장 유행 중인 미국의 경우에도 필수 백신 접종률이 낮아 화이자에게 백신을 반환한 바 있다.
실제로 질병청 관계자도 당장 2025-2026시즌에 코로나19 백신을 독감처럼 NIP할지는 장담할 수 없다는 입장을 내놓았다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
