셀트리온, 자가면역 치료제 '악템라' 복제약 식약처 허가 받아

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 바이오시밀러는 바이오의약품 복제약을 뜻한다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 품목허가를 신청해 악템라가 국내에서 보유한 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 전체 적응증에 대한 승인을 받았다.

셀트리온은 이번 허가 획득으로 11종 제품을 국내 허가받아 사업 비전으로 제시했던 '2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축'을 조기 달성했다고 설명했다. 이를 토대로 미국과 유럽 등에서도 11종 포트폴리오를 완성하고 2030년까지 22개 제품군을 구축하겠다고 셀트리온은 밝혔다.

회사 관계자는 "오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 품목허가를 획득했으며, 앞으로 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.

김성원 글로벌이코노믹 기자 winner5858@g-enews.com