휴온스, '리도카인' 2품목 美FDA 품목허가 획득

휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

휴온스는 5일(미국 현지시각) 미국 FDA로부터 '1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알'과 '2% 리도카인주사제 다회용 바이알'에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다.

이번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다.

휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 득했다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5㎖제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제와의 의약품 동등성을 입증했다.
이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제 △1% 리도카인염산염주사제 5㎖앰플 △0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖앰플 △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알 △2% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알 등 5개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있다.

휴온스는 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다.

송수영 휴온스 대표는 "이번 미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다"며 "승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다져 가겠다"고 말했다


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com