대원제약,'DW4421' 임상2상 종료…3상 진입 준비

대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421'의 임상2상을 마치고 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.

DW4421은 대원제약이 국산 4번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 높은 관심을 받고 있다.

대원제약은 지난 2월 DW4421에 대한 국내 임상2상을 마치고 DW4421 고용량, DW4421 저용량과 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정되어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.

연구 결과 유효성 평가 기준인 점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율 및 자각증상 개선도 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다.
이에 따라 대원제약은 지난 4월 30일 식약처에 임상3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 2건으로 △미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가 △비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가 등이다.

대원제약 관계자는 "이번 임상2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함이 확인됐다"며 "임상3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

한편 대원제약은 지난해 5월 일동제약 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결한 바 있다. 이를 토대로 대원제약은 유노비아가 도출한 후보물질에 대한 후속 임상을 진행해 왔다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com