美, 바이오시밀러 심사수수료 인하…K시밀러에게 도움될까

미국 식품의약국(FDA)이 매년 의약품 허가심사수수료를 결정하는데 전문의약품과 제네릭(복제약)은 상승했지만 바이오시밀러는 오히려 줄어들었다. 이로 인해 바이오시밀러 강자인 국내 바이오기업에게 수혜가 있을지 관심이 쏠리고 있다.

10일 글로벌 제약업계에 따르면 FDA는 올해 회계연도 허가심사수수료를 확정했다. 해당 수수료는 오는 10월 1일부터 적용되면 2026년 9월 30일까지 유지된다.

FDA는 매년 인플레이션과 심사 신청거수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 허가심사수수료를 책정하고 있다.

이번에 허가심사수수료가 증가한 부분은 전문의약품과 제네릭이다. 임상자료 포함한 전문의약품 수수료는 468만2003달러(약 644억7708만원)으로 전년 동기 대비 8.6% 증가했다. 임상자료가 포함되지 않았을 경우 234만1002달러(약 32억3807만원)으로 상승 폭은 동일하다.
제네릭은 35만8247달러(약 4억9552만원)로 지난해 같은 기간보다 11.3%증가했으며 원료의약품은 10만2584달러(약 1억4189만원)으로 7.9% 증가했다.

반면 바이오시밀러는 감소했다. 임상자료 포함 바이오시밀러의 허가심사수수료는 120만794달러(약 16억6069만원)으로 같은 기간 보다 18.4% 감소했으며 임상자료가 포함되지 않은 심사는 60만397달러(약 8억3034만원)로 하락 폭은 동일했다.

또한 바이오시밀러 개발 및 승인을 신속하게 진행시키기 위한 FDA심사관과 기업과의 공식적인 초기와 연간 미팅프로그램의 비용은 1만 달러(약 1382만원)으로 지난해와 같았다.

FDA가 바이오시밀러의 허가심사수수료만 낮춘 이유는 도널드 트럼프 미국 대통령의 약가 낮추기 정책 때문인 것으로 풀이된다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "이번 FDA의 바이오시밀러 헉라심사수수료 인하는 바이오시밀러 활성화를 위한 정책 중 하나"라며 "특히 트럼프 대통령이 약가인하 정책을 고수하는 만큼 의약품 약가를 낮추기 위해 이같은 결정을 한 거 같다"고 분석했다.


FDA의 이번 발표에 바이오시밀러를 만드는 기업들에게 수혜가 있을지 관심이 쏠리고 있다. 심사비용이 줄어든다면 기업에게는 부담이 줄어드는 것이기 때문이다.

특히 우리나라의 경우 바이오시밀러 강자로 올라선 셀트리온과 삼성바이오에피스뿐만 아니라 동아에스티를 비롯한 다수의 전통 제약사들도 개발해 판매를 하고 있거나 앞두고 있다.

추가적으로 다양한 바이오의약품 시밀러를 개발중이기에 허가심사수수료가 줄어든다면 기업들에게는 기회가 될 수 있다는 것.

다만 바이오시밀러를 만들거나 개발하는 업계에서는 효과가 미비하다는 것이 중론이다.

바이오업계 한 관계자는 "바이오시밀러 1개 품목을 개발부터 상용화까지 상당한 시간이 소요된다"며 "이번 심사수수료 인하는 긍정적인 요인이지만 전체 개발 비용 구조 내 비중을 감안하면 실질적인 부담 경감 효과는 제한적일 것"이라고 평가했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com